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【ChiCTR1800019213】艾拉光动力治疗非黑素性皮肤肿瘤和癌前病变的单臂多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019213

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非黑素性皮肤肿瘤和癌前病变

试验通俗题目

艾拉光动力治疗非黑素性皮肤肿瘤和癌前病变的单臂多中心临床研究

试验专业题目

艾拉光动力治疗非黑素性皮肤肿瘤和癌前病变的单臂多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过统一的治疗参数和方案，在中国 AK、浅表性 BCC（sBCC）、和 BD 患者 中进行 ALA-PDT 治疗，进一步评价其治疗中国人群 AK、sBCC、BD 的有效性与安全性， 为后续规范光动力在皮肤肿瘤中的应用提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

本试验药品部分由上海复旦张江生物医药股份有限公司支持

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 18 周岁以上； 签署知情同意书; 对于 AK 患者需满足以下所有标准： 1) 经病理检查结果证实为 AK 的患者； 2) AK 病灶数≥1 个； 3) AK 临床分级为Ⅰ~Ⅱ级； 对于 sBCC 患者需满足以下所有标准： 1) 经病理检查结果证实为原发性 sBCC 的患者； 2) sBCC 病灶数≥1 个； 对于 BD 患者需满足以下所有标准： 1) 经病理检查结果证实为 BD 的患者； 2) BD 病灶数≥1 个；；

排除标准

1. 希望接受手术治疗的患者； 2. 有严重肝、肾及心脏疾病或免疫功能缺陷者； 3. 有精神病、癫痫等病史者； 4. 哺乳期或妊娠期妇女； 5. 已知患者有皮肤光过敏、卟啉症或对卟啉类过敏者； 6. 已知有碘过敏者； 7. 研究者认为其他不宜参加者； 8. 不愿配合完成观察治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

/

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