【ChiCTR1900028650】吴栗洋医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。米拉贝隆和索利那新预防经尿道切除手术后尿管相关膀胱不适的疗效评估：前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028650

试验状态

正在进行

药物名称

米拉贝隆+琥珀酸索利那新

药物类型

规范名称

米拉贝隆+琥珀酸索利那新

首次公示信息日的期

2019-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

尿管相关膀胱不适

试验通俗题目

吴栗洋医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。米拉贝隆和索利那新预防经尿道切除手术后尿管相关膀胱不适的疗效评估：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

米拉贝隆和索利那新预防经尿道切除手术后尿管相关膀胱不适的疗效评估：前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比米拉贝隆、索利那新和对照组治疗经尿道电切留置三天以上尿管的患者的疗效和副作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者遵照顺序，依次进入M(米拉贝隆)、S（索利那新）和C（对照）组。吴栗洋医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

盲法

open label

试验项目经费来源

北京市卫生系统高层次人才专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

a、自愿参加，能够理解和遵守试验方案，并签署知情同意书； b、年龄 18-75 岁之间，性别不限； c、经尿道电切术后留置尿管3天以上患者。；

排除标准

a、患有重大疾病的人，包括可能混淆评价有效性的患者(3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者)； b、存在抗胆碱能药物使用禁忌的疾病(如尿储留、闭角型青光眼(未经治疗、眼压未能控制)、麻痹性肠梗阻等患者)； c、明显肝肾功能异常者(规定肝功能(ALT、AST)大于正常值 2 倍、肾功能(Cr) 大于正常值 1.5 倍)； d、患者同时使用可能影响逼尿肌活动的药物，包括抗胆碱能药物和三环抗抑郁药； e、患者同时使用可能影响试验药品代谢的药物，包括氟西汀，大环内酯类抗生素； f、过量消耗咖啡因的患者(每天饮用五杯以上咖啡、茶或可乐)； g、最近一年内有嗜酒或滥用药物史者； h、抗胆碱能药物或β3受体激动剂过敏者； i、收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； j、先天性或后天性QT间期延长的； k、上尿路结石留置D-J管患者； l、孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕的患者； m、由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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