【ChiCTR2200066986】染色体外环状DNA（eccDNA）预测高级别浆液性卵巢癌微小残余病灶（MRD）的临床研究（DAISY1）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066986

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

高级别浆液性卵巢癌

试验通俗题目

染色体外环状DNA（eccDNA）预测高级别浆液性卵巢癌微小残余病灶（MRD）的临床研究（DAISY1）

试验专业题目

染色体外环状DNA（eccDNA）预测高级别浆液性卵巢癌微小残余病灶（MRD）的临床研究（DAISY1）

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：收集组织病理学诊断为高级别浆液性卵巢癌患者术中剩余的肿瘤组织及剩余血液样本进行eccDNA检测，结合高通量测序及生物信息学分析技术，探讨eccDNA是否可以作为预测HGSOC MRD的有效分子标志物。同时建立可靠、临床实用的eccDNA 高通量测序诊断技术体系并验证其对于预测HGSOC MRD的可行性与敏感性。 2. 次要目的：筛选并鉴定对NACT和术后化疗反应不同人群肿瘤来源差异表达的eccDNA，结合患者的预后信息，分析eccDNA在预测化疗疗效及维持治疗中的有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

15;25

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-07

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者了解试验流程，签署知情同意书，自愿参与研究，并有能力遵循本方案； 2. 18 (包含)岁以上； 3. 初始治疗患者，临床资料完整； 4. 患者ECOG生理状态评分0-3，预期寿命＞6月； 5. 术前CA125/CEA＞25且CA125及HE4均升高，疑为卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者，并且最终病理确诊为II-IV期（FIGO 2014）高级别浆液性卵巢癌； 6. 可进行手术切除治疗并提供术中剩余肿瘤组织或福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本进行MRD检测（免费提供）及eccDNA分析（免费提供）； 7. 受试者同意采集血液样本检测MRD及eccDNA检测;（免费提供） 8. 良好的器官功能，包括: 1) 中性粒细胞计数≥1500/μL； 2) 血小板≥100000/μL； 3) 血红蛋白≥8g/dL； 4) 血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率≥60mL/min(按Cockcroft-Gault公式计算) 5) 总胆红素≤正常值上限1.5倍或直接胆红素≤正常值上限1.0倍; 6) AST、ALT ≤正常值上限的2.5倍。当有肝转移时，必须≤正常值上限5倍。；

排除标准

1. 已知对铂类药物(或具有相似化学结构的药物的活性或非活性成分)过敏者； 2. 有症状的、无法控制的脑或脑膜转移; 3. 在入组前2年内患有非卵巢癌的恶性肿瘤(除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌); 4. 严重或无法控制的疾病，包括但不限于:无法控制的恶心和呕吐、无法吞咽或可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病;病毒感染活跃期;影响患者签署知情同意书的精神疾病；有严重心血管疾病史; 5. 术前4周内输血病史； 6. 怀孕或哺乳，或计划在研究治疗期间怀孕的患者； 7. 研究者认为受试者不适宜参加本临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会

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