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【ChiCTR-OOC-17010864】甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期鼻咽癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-17010864

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-03-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期鼻咽癌患者的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期鼻咽癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼二线治疗晚期鼻咽癌患者的6个无疾病进展发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

II期单臂探索性临床试验

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-20

试验终止时间

2018-03-20

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者：18-75岁； 2.经组织学或细胞学明确诊断的转移性鼻咽癌的患者； 3.既往接受过含顺铂、5-FU、紫杉类或吉西他滨方案等标准一线化疗且治疗失败者； 4.有至少一个可测量病灶：CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径（最大径）≥10mm）；位于原先的放射野的肿瘤病灶不选为可测量病灶。 5.预期生存时间≥3月； 6.ECOG体力状况评分：0~1分； 7.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物、免疫调节药物）； 8.主要器官功能良好，即入组前一周满足以下要求： a)血常规检查： i.血红蛋白 > 80 g/L； ii.中性粒细胞计数> 1.5×109/L； iii.血小板计数> 80×109/L； b)生化检查： i.总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN； iii.血肌酐≤1.5×ULN； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者； 2.有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者； 3.既往3个月内发生过消化道出血的患者； 4.凝血功能异常，具有出血倾向者（签署知情同意书前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 5.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；充血性心力衰竭（左室射血分数≤45%）、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等； 6.脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者； 7.怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者； 8.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。 10.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 11.接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 12.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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