【ChiCTR-TRC-14004885】随机、对照、开放、前瞻性评估比较化疗后埃克替尼维持和化疗埃克替尼序贯后埃克替尼维持治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004885

试验状态

正在进行

药物名称

埃克替尼

药物类型

规范名称

埃克替尼

首次公示信息日的期

2014-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

随机、对照、开放、前瞻性评估比较化疗后埃克替尼维持和化疗埃克替尼序贯后埃克替尼维持治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

随机、对照、开放、前瞻性评估比较化疗后埃克替尼维持和化疗埃克替尼序贯后埃克替尼维持治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较化疗埃克替尼序贯后埃克替尼维持和化疗后埃克替尼维持治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方计算机系统

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、不可切除的组织学或细胞学证实的IIIB/IV期（AJCC 7）非小细胞肺癌，一线使用GP方案【吉西他滨（1000mg/m2 iv）第1天和第8天，顺铂（75mg/m2 iv）第1天，每3周（即21天）为一周期】化疗两个周期，疗效评定为DCR（CR+PR+SD）患者；2、EGFR基因检测敏感突变阳性； 3、年龄在18-75岁； 4、预期生存时间大于12周； 5、ECOG状态评分为0-2分； 6、根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 7、器官功能水平必须符合下列要求：血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5倍正常值上限；肾功能：肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； 8、育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，男性须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9、能够依从研究和随访程序； 10、患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1、目前或既往诊断的非小细胞肺癌在使用GP方案化疗前，进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗、辅助性化疗或新辅助化疗的患者（但停药6个月以上术后复发患者可入选）； 2、靶病灶局部既往接受过放射治疗或射频等局部治疗； 3、合并使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥或圣约翰草； 4、过去5年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌； 5.患者有如下一种及以上情况的：有症状的中枢神经系统转移或有脊髓压迫的患者；既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何有临床证据的活动性间质性肺病，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化；大量胸腔积液或心包积液；任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者；有任何临床证据提示中重度慢性阻塞性肺病-COPD（有慢阻肺病史或高危因素，肺功能检测FEV1/ FVC<70%、FEV1＜80 %预计值、有或无慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难症状）以及研究者判定的其他活动性肺病；已知的对铂类、吉西他滨、埃克替尼或相关成分过敏. 6.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属第一医院

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