【ChiCTR-OOC-14005555】埃克替尼治疗晚期鼻咽癌的多中心、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-14005555

试验状态

尚未开始

药物名称

埃克替尼

药物类型

规范名称

埃克替尼

首次公示信息日的期

2014-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

埃克替尼治疗晚期鼻咽癌的多中心、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

埃克替尼治疗晚期鼻咽癌的多中心、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨埃克替尼治疗晚期鼻咽癌患者的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-25

试验终止时间

2016-10-25

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学诊断证实的、局部复发或转移的、且不宜接受手术或放疗的晚期鼻咽癌患者。 2.至少接受过一个以铂类药物为基础的常规化疗方案治疗失败，且前次化疗距离登记参加本试验时间间隔至少4周。 3.年龄18-75岁。 4.根据RECIST标准至少有一个可测量病灶。 5.体力状况ECOG评分（PS）为0-2。 6.预计生存时间至少12周。 7.器官功能水平必须符合下列要求： ?血常规：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 ′ 109/L（1500/mm3），血小板 ≥75 ′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL。 ?肝脏：血清胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST, ALT≤5倍正常值上限)。 ?肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。 ?没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患。 8.育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 9.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在本试验入组前中使用过Iressa (易瑞沙)、Tarceva（特罗凯）等与埃克替尼类同的药物进行过治疗。 2.合并使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥或圣约翰草。 3.在试验用药第一天的前4周内使用未经批准的药品或其他试验用药。 4.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 5.脑转移的患者，未接受明确的手术和/或放射治疗，或对于既往诊断且治疗的脑转移的患者，如果临床状态不稳定且需激素治疗、或已不需激素但距之前的激素治疗间隔少于4周。 6.存在严重或不能控制的全身性疾病(如活动性感染,充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常、精神疾病等)的证据； 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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