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【ChiCTR2500101578】剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101578

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人轻中度活动性克罗恩病

试验通俗题目

剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的观察性研究

试验专业题目

剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的观察性研究

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临床试验信息
试验目的

比较传统治疗+普通均衡膳食及传统治疗+CDED+PEN饮食二者诱导中国成人轻中度活动性CD临床缓解的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

试验范围

/

目标入组人数

27;54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.成人轻中度活动性 CD 患者(CDAI 150-450 分，且 4 周内*内镜表现或生化指标提示有活动性病变(hsCRP>5mg/L 或 ESR>20mm/h 或 FCalp>50μg/g)) *：近期有用药变化者，内镜/生化结果需为用药稳定 4 周后采集。 2.年龄18-70岁； 3.CD 相关用药(5-ASA、生物制剂、免疫抑制剂等)剂量稳定，在入组前 4 周内用药无剂量调整； 4.理解并愿意配合研究与随访，给予口头或书面知情同意。 *：近期有用药变化者，内镜/生化结果需为用药稳定 4 周后采集。；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期； 2.目前疾病处于 B2（存在固定非炎性狭窄 1 或小肠梗阻）或 B3 型者； 3.对 CDED 必需食物或 PEN 不耐受者； 4.合并严重呕吐、顽固性腹泻或短肠综合征者； 5.有现症肠道感染者（便培养阳性或寄生虫或艰难梭菌检测阳性，或血CMV-DNA 阳性）； 6.仅有上消化道受累者； 7.合并糖尿病、肾功能不全或肝功能不全者。 1：仅有回盲瓣狭窄者可纳入研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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