【ChiCTR2600117170】免疫营养素对于胃癌患者围手术期肠粘膜屏障及肠道菌群影响的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117170

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

免疫营养素对于胃癌患者围手术期肠粘膜屏障及肠道菌群影响的随机对照临床研究

试验专业题目

免疫营养素对于胃癌患者围手术期肠粘膜屏障及肠道菌群影响的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察研究产品免疫营养素（保康速）对胃癌患者围手术期免疫功能和肠黏膜屏障功能、营养相关指标、胰腺外分泌与内分泌功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者采用随机数字表法制作随机卡，从随机数字表中第一行，第3列开始抽取，抽样顺序从左向右，按照研究样本量选取足够的随机数（奇数偶数各43个）。

盲法

无

试验项目经费来源

中华医学会肠外肠内营养学分会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限；2.筛选前两周未行放化疗；3.年龄18-80岁（含18和80岁）；4.经组织学或细胞学诊断确诊为消化道肿瘤患者且近期决定接受手术治疗者；5.根据研究者判断，需进行营养支持治疗的患者：（NRS2002总分≥3分或者预计无法经口进食达推荐摄入量的60%超过1周者；6.肝肾功能:ALT、AST≤2.5倍正常上限值(有肝转移者≤5倍正常上限值)；血清总胆红素(TBIL)＜1.5倍正常上限值；血清肌酐(SCr)＜1.5倍正常上限值；7.可耐受肠内营养者；8.自愿同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.不能耐受或不能口服/管饲肠内营养；2.有严重影响试验用品消化吸收的疾病；如急性胰腺炎、胃肠道功能衰竭、完全肠梗阻、消化道活性出血、严重腹泻等有严重消化吸收功能障碍的患者；3.正在使用含n-3脂肪酸的脂肪乳、精氨酸、核苷酸、谷氨酰胺的营养制剂者；4.正在使用胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子等可能增强机体免疫功能的药物者；5.合并主要脏器功能不全、多脏器功能不全或合并严重代谢异常患者；6,近期非手术治疗患者；7.妊娠期、哺乳期女性患者；8.对试验品成分有过敏史者；9.研究者认为不适于参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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