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【CTR20192236】注射用丹酚酸B在中国健康成人的安全性及耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20192236

试验状态

已完成

药物名称

注射用丹参酚酸B

药物类型

中药

规范名称

注射用丹参酚酸B

首次公示信息日的期

2019-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

注射用丹酚酸B在中国健康成人的安全性及耐受性研究

试验专业题目

注射用丹酚酸B在中国健康成人受试者的单次与多次用药安全性及耐受性的I期临床研究

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联系人邮编

210009

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 评价注射用丹酚酸B单次与多次用于中国健康成人受试者的安全性及耐受性。 2. 次要目的，探索注射用丹酚酸B： (1)皮肤试验方法。 (2)单次与多次用于中国健康成人受试者的药代动力学特征。 (3)单次与多次用于中国健康成人受试者的药效学特征。 (4)单次用于中国健康成人受试者的经肾排泄特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

2019-11-12

试验终止时间

2022-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~50周岁之间（含18和50周岁）；

排除标准

1.已知或疑似对研究药物或其中任一成分过敏者；

2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、精神神经、凝血障碍（如血友病）等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响实验结果者；

3.签署知情同意书前6个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210012

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