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【ChiCTR2500097002】一项前瞻性、多中心、随机、非劣效对照设计的评价经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097002

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

高危PCI

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机、非劣效对照设计的评价经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机、非劣效对照设计的评价经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗安全性和有效性的临床研究 HRPR002

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在高危PCI手术中辅助应用经皮跨瓣膜心室辅助系统的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

丰凯利医疗器械（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：＞＝18且＜＝90周岁，男女不限； 2、研究者评估受试者需要进行冠状动脉血运重建，但进行CABG有较高风险，或受试者拒绝接受CABG。研究者评估认为受试者可能获益于PCI。 3、左室射血分数LVEF＜＝35%。 4、CAG或CTA示冠脉情况满足以下任一情况：（1）仅存单支开放病变（2）无保护左主干病变（3）三支病变 5、能够理解本试验的目的，签署知情同意书，出院后依从性好，愿意接受临床随访的患者。；

排除标准

1、24小时内STEMI； 2、24小时内心脏骤停； 3、心源性休克或慢性心衰急性发作（失代偿状态）（心源性休克：全身性低血压（收缩压<90 mmHg或需要用强心/升压药物维持收缩压>90 mmHg）且存在以下任意一项：在进入导管室前仍需要强心/升压药物维持或有终末器官低灌注的任何临床证据或使用IABP或其他循环辅助装置）； 4、术前一个月内有脑卒中和TIA发作； 5、pVAD和ECMO无法置入或应用禁忌症（包括但不限于左心室附壁血栓，存在人工主动脉瓣或心脏收缩装置，中重度主动脉瓣狭窄，中度至重度主动脉瓣关闭不全，外周血管入路存在支架、迂曲、夹层等严重血管病变阻碍研究器械置入，主动脉夹层、动脉瘤或升主动脉和/或主动脉弓严重异常，血细胞脆弱或溶血的血液系统疾病，肥厚型梗阻性心肌病等） 6、存在或疑似全身活动性感染； 7、已知肝素（包括肝素诱导的血小板减少症）、造影剂或研究所需药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）的禁忌症； 8、术前存在无法纠正的凝血功能异常，包括血小板计数＜＝75×109/L或INR＞＝2.0； 9、肝功能不全：肝酶和胆红素高于正常值上限的3倍； 10、肾功能不全：受试者正在透析或血肌酐＞＝4mg/dl（353.6umol/L）； 11、严重的右心功能衰竭或严重三尖瓣反流； 12、处于妊娠期或哺乳期，或在试验过程中有妊娠计划的女性； 13、入选前正在参加其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要终点者； 14、其他经研究者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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