【ChiCTR2400082266】一项前瞻性、多中心、随机、非劣效对照设计的评价经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082266

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

高危PCI

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机、非劣效对照设计的评价经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机、非劣效对照设计的评价经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗安全性和有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价在高危PCI手术中辅助应用经皮跨瓣膜心室辅助系统的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

丰凯利医疗器械（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18且≤90周岁，男女不限； 2. 患者血流动力学稳定，术中需要血流动力学支持的择期或限期（非急诊）高危PCI 3. 愿意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 24小时内STEMI； 2. 24小时内的心脏骤停； 3. 存在器械可能无法通过的主动脉瓣疾病，如中重度主动脉瓣狭窄； 4. 中重度主动脉瓣返流； 5. 既往主动脉瓣置换或重建手术史； 6. 存在左心室附壁血栓； 7. 妨碍手术的主动脉疾病或异常，包括但不限于主动脉夹层、动脉瘤和极度扭曲或钙化； 8. 存在阻碍试验产品置入的严重外周血管疾病：如髂/股动脉严重的弯曲、狭窄或广泛动脉粥样硬化病变； 9. 入组前一个月内有脑卒中和TIA发作； 10. 心源性休克或慢性心衰急性发作（失代偿状态）（心源性休克：全身性低血压（收缩压<90 mmHg或需要用强心/升压药物维持收缩压>90 mmHg）且存在以下任意一项：在进入导管室前仍需要强心/升压药物维持或有终末器官低灌注的任何临床证据或使用IABP或其他循环辅助装置。） 11. 存在或疑似全身活动性感染； 12. 已知肝素（包括肝素诱导的血小板减少症）、造影剂或研究所需药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）的禁忌症； 13. 术前存在无法纠正的凝血功能异常，包括血小板计数≤75×109/L或INR≥2.0； 14. 肝功能不全，肝酶和胆红素高于正常值上限的3倍； 15. 受试者正在透析； 16. 处于妊娠期或哺乳期，或在试验过程中有妊娠计划的女性； 17. 入选前正在参加其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要终点者； 18. 其他经研究者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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