【ChiCTR2300068988】经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068988

试验状态

正在进行

药物名称

经皮跨瓣膜心室辅助系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估经皮跨瓣膜心室辅助系统辅助高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

丰凯利医疗器械（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-16

试验终止时间

2024-06-16

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥ 18岁，≤ 79岁，男性或女性受试者； 2. 需要血流动力学支持的择期高危PCI（患者自身风险高、冠脉病变复杂、血流动力学不稳定）手术且LVEF≤40%； 3. 受试者或其法定代表人签署书面知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 术前7天内发生过心源性休克； 2. 术前7天内发生过ST段抬高型心肌梗死（STEMI）； 3. 术前7天内进行过ECMO或其他机械循环辅助； 4. 术前3天内的慢性心衰急性发作； 5. 术前3天内使用了正性肌力药或血管升压药治疗； 6. 术前24h内发生过心脏骤停需要心肺复苏或除颤； 7. 持续性室速； 8. 需行急诊PCI手术； 9. 主动脉瓣置换或重建史； 10. 中重度主动脉瓣关闭不全（超声评估≥2级）或主动脉硬化证据； 11. 有证据的主动脉瓣狭窄（瓣口面积≤1.5cm^2）； 12. 已知患有主动脉疾病，如主动脉夹层、马凡综合征等； 13. 左心室附壁血栓； 14. 室间隔或房间隔缺损； 15. 术前三个月内有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史，或任何既往颅内出血或永久性神经功能缺损； 16. 慢性肾功能不全，术前7天内的血肌酐> 3.5mg/dL； 17. 肝功能不全，肝酶和胆红素水平高于正常值上限的3倍； 18. 无法纠正的凝血功能异常，包括血小板计数≤750,000 或 INR≥2.0 或纤维蛋白原≤1.5 g/l； 19. 肝素导致血小板减少症史（HIT）； 20. 已知的血红蛋白疾病，如镰状细胞性贫血或地中海贫血； 21. 严重的外周血管病变； 22. 在研究手术当天计划的手术穿刺点部位感染或有疑似活动性全身感染，伴发热或需要抗生素治疗； 23. 已知的对肝素、造影剂或其他可能使用的抗凝和抗血小板药物过敏或不耐受（如阿司匹林、氯吡格雷等）； 24. 受试者处于妊娠期或哺乳期（有生育能力的女性在入组前7天内的妊娠试验结果必须为阴性）；或预计在研究期间有妊娠计划； 25. 正在参与另外一项干预性临床研究，且尚未达到主要终点； 26. 研究者认为受试者存在任何不宜参加本研究的其他因素，包括但不限于因医学、社会或心理等方面的问题研究者认为其知情同意能力或依从试验流程的能力受限等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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