【ChiCTR2300078480】MAFLD患者呼出气体的代谢组学诊断模型及生活方式干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078480

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢障碍相关脂肪肝

试验通俗题目

MAFLD患者呼出气体的代谢组学诊断模型及生活方式干预研究

试验专业题目

MAFLD患者呼出气体的代谢组学诊断模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项前瞻性、随机、对照临床研究，旨在构建MAFLD 的无创诊断模型，并评估脂肪性肝病的饮食运动干预治疗疗效：（1）筛选MAFLD患者呼出气体、血清和尿液中可用于MAFLD筛查和或诊断的特异性代谢性生物标志物。同时探究其含量与血清异常肝功能检查指标、CT评分之间的相关性。（2）以代谢标志物为基础，建立高特异度和灵敏度的MAFLD无创诊断模型。（3）给予MAFLD患者特定的饮食干预方案和运动处方，明确特定饮食模式和运动处方对MAFLD的治疗效果。（4）探索特定饮食模式对健康人群体重，代谢和氧化应激的影响及其安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计师对符合纳入标准的患者采用随机数字表法进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

北京化工大学-中日友好医院生物医学转化工程研究中心联合基金项目

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合上述MAFLD西医诊断标准（2）年龄 18～65 岁者，男女不限；（3）体重指数（BMI）介于 18.5～35 之间者；（4）自愿参加本研究，并签署知情同意书者；

排除标准

（1）已进展至肝硬化失代偿期者；（2）妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质者；（3）合并除高血压、糖尿病、高脂血症之外其他严重的脑、心、肺、肾、血液系统、结缔组织及肌肉系统、恶性肿瘤性疾病和精神疾病者；（4）排除严重的代谢障碍性疾病，包括不受控制的高血压（舒张压≥100 mmHg 或收缩压≥180 mmHg）、I 型糖尿病、II 型糖尿病已发生脑、眼、肾并发症等、II 型糖病血糖控制不佳且糖化血红蛋白＞10%者；（5）3 个月内使用过任何其他影响肝功能、导致肝脂肪变性、或对本次研究可能产生影响的药物者（包括他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、益生菌、胺碘酮、奥氮平等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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