【ChiCTR2200059695】请与我们联系完善干预措施处分组信息填写。日志式管理妊娠期糖尿病高危因素对降低妊娠期糖尿病发病率效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059695

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

请与我们联系完善干预措施处分组信息填写。日志式管理妊娠期糖尿病高危因素对降低妊娠期糖尿病发病率效果研究

试验专业题目

日志式管理妊娠期糖尿病高危因素对降低妊娠期糖尿病发病率效果研究

申办单位信息

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102699

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临床试验信息

试验目的

本研究针对GDM高危人群，在孕早期以计划行为理论（theory of planned behavior，TPB）为框架构建干预措施，实施健康教育以提高孕妇对妊娠期糖尿病的认识，全面了解其高危因素，促进主动遵循其高危因素管理；针对性讲解个体具有高危因素相关的危害、治疗和改善等知识。借鉴“五驾马车”的治疗手段，对GDM 的高危因素进行干预，从而达到控制GDM发生的目的。由此，本研究干预措施共分两大部分，预防DM、GDM采取生活方式的干预；针对GDM的高危因素，如甲状腺疾病、高脂血症、乙型肝炎、妊娠期VVC等，进行针对性干预。妊娠期糖尿病高危因素的日志式管理是将“GDM 一日门诊”等成熟的管理模式应用于GDM高危因素的孕妇，早期筛查高危因素并干预，观察孕中、晚期GDM发病率。尽可能做到早教育、早识别、早预防、早发现、早诊断、早管理、早治疗，探索教育内容、方法及效益评价，进一步改善孕产妇结局及围产儿的生存质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用随机数字表法生成348个随机数字，分为实验组和对照组

盲法

试验项目经费来源

北京市大兴区人民医院

试验范围

目标入组人数

348;174

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.孕早期于北京市大兴区人民医院建档、定期产检的孕妇； 2.单胎妊娠孕妇； 3.入组孕周＜14周； 4.具有以下一项或多项高危因素：年龄＞35岁、BMI≥24、糖尿病家族史、高血压家族史、既往分娩巨大儿史、既往妊娠期糖尿病史、既往妊娠期高血压疾病史、高血压病史、尿糖阳性、高脂血症、甲状腺功能减退、多囊卵巢综合征、孕前月经不规律、外阴瘙痒伴假丝酵母菌感染； 5.通过早期筛查排除孕前糖尿病或糖耐量异常； 6.同意签署书面知情同意书并愿意配合治疗。；

排除标准

1.双胎及多胎妊娠； 2.精神异常不能配合者； 3.妊娠期服用可能影响糖代谢及脂代谢药物者； 4.有活动性肝炎或乙肝病毒携带者； 5.有心脏病、肾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病、结缔组织病等慢性病史； 6.依从性差，不能配合干预指导，如听课次数＜1次。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市大兴区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编