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【ChiCTR-OPC-17013676】白内障患者用OCuSOFT清洁睑缘前、后菌群变

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17013676

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障术前

试验通俗题目

白内障患者用OCuSOFT清洁睑缘前、后菌群变

试验专业题目

白内障患者用OCuSOFT清洁睑缘前、后菌群变化的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过对年龄相关性白内障患者术前用OCuSOFT清洁棉片清洁术眼眼睑及睑缘，观察清洁前、后术眼睑缘及结膜囊细菌种类和数量变化，探讨OCuSOFT清洁棉片在白内障术前清洁眼睑、睑缘的临床意义。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

按就诊顺序交叉入组

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-14

试验终止时间

2018-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥40岁，性别和种族不限； 2. 拟接受常规白内障超声乳化+人工晶体植入手术的患者； 3. 无严重的心脑血管疾病，行动自如； 4. 能按方案要求在白内障术前应用OCuSOFT清洁术眼眼睑及睑缘； 5. 能配合定期接受术前及术后检查和随访； 6. 受试者、项目参与人员仔细阅读并同意知情同意书内容，双方已签名。；

排除标准

1. 眼睑、睑缘异常（如睑内翻、睑外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑闭合不全、严重倒睫、严重上睑下垂）影响术眼的眼睑功能； 2. 同时患有感染性、免疫性泪道及眼表疾病的患者； 3. 孕妇、哺乳期妇女； 4. 自身免疫力低下，或由于全身原因长期服用抗炎药物、免疫抑制剂等影响眼部菌群分布的患者； 5. 研究者判断受试者无法依从研究要求。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

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