【ChiCTR2300072399】评价人工真皮安全性和有效性的多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072399

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ度烧伤

试验通俗题目

评价人工真皮安全性和有效性的多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价人工真皮安全性和有效性的多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证人工真皮的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机号用SPSS统计软件编程，按中心和创面类型分层，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试者分为试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

赛德迪康（杭州）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-07-15

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者年龄为18～65周岁，性别不限； 2) 烧伤后72小时内，目标创面为Ⅱ度烧伤创面的受试者； 3) 目标创面最大长度<20cm，并且与最大长度相垂直的最大宽度<20cm的受试者； 4) 创面总面积＜30%总体表面积的受试者； 5) 同意参加本试验并签署知情同意书的受试者。；

排除标准

1) 感染性烧伤创面者； 2) 电击伤或化学烧伤者； 3) 需要削痂的目标创面削痂后研究者判定为Ⅲ度创面的受试者； 4) 全身有严重感染者； 5) 血红蛋白(HGB)<90g/L者； 6) 血清白蛋白(ALB)<30g/L者； 7) 活化部分凝血活酶时间（APTT）>47s，或凝血酶原时间（PT）>14s者； 8) 合并有心血管、肝（ALT>300U/L或AST>200U/L）、肾（BUN>20mmol//L或Cr>445μmoI/L）或血液系统等严重原发性疾病者； 9) 糖尿病患者； 10) 妊娠或哺乳期妇女； 11) 有精神病史、酗酒史或吸毒史患者； 12) 对猪或芦荟材料过敏者； 13) 因宗教信仰、民族等问题不能接受猪源性材料者； 14) 依从性较差不能完成研究者； 15) 近1个月参加过其它临床试验者； 16) 研究者认为不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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