CTR20232626
进行中（招募完成）
重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶
治疗用生物制品
重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶
2023-09-12
CXSL2101519
深Ⅱ度烧伤
人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验
评价人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、开放、多中心、阳性药和标准治疗平行对照的Ⅱ期临床试验
325000
Part A阶段 主要目的： 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性； 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的初步有效性。 次要目的： 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的药代动力学(PK)特征； 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的免疫原性。 Part B 阶段 主要目的： 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的有效性，并为后续试验推荐合适剂量； 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性。 次要目的： 根据Part A的药代动力学结果，确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的药代动力学特征； 根据Part A的免疫原性结果，确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-10
/
否
1.年龄18～65周岁(包括边界值)，性别不限；
请登录查看1.特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；
2.既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L；
3.合并可能影响烧伤病程与发展甚至结局的复合伤，如位于靶创面的骨折等；
请登录查看中国人民解放军空军军医大学第一附属医院;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
710032;710032
全球上市
市场与准入
行业参考
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