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首页 临床进展 TQB3562片耐受性和药代动力学研究

【CTR20200427】TQB3562片耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20200427

试验状态

主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关。）

药物名称

TQB-3562片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3562片

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

TQB3562片耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

TQB3562片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估TQB3562片的安全性和耐受性，确定TQB3562片最大耐受剂量、剂量限制性毒性以及药代动力学特征；次要目的：初步评价TQB3562片的抗肿瘤疗效；探索性目的：探索TQB3562片调节血浆/肿瘤组织中犬尿氨酸和色氨酸的药效动力学特征及分布特点。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-34 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2020-07-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；

2.经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥450 ms）及Ｉ级心功能不全者；

3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

710032;710032

联系人通讯地址
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