【ChiCTR2300073081】胸腔镜辅助在漏斗胸Nuss手术中临床价值的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073081

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

漏斗胸

试验通俗题目

胸腔镜辅助在漏斗胸Nuss手术中临床价值的前瞻性研究

试验专业题目

胸腔镜辅助在漏斗胸Nuss手术中临床价值的前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

400014

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临床试验信息

试验目的

进行进一步的研究，特别是前瞻性随机对照试验，以评估SINTNP对PE的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分组采用分组随机化，分组长度随机设置为4/6/8中的任意一个。块长度的随机化和块内随机化是使用EXCEL随机数生成的。块内随机化值被设置为1和2，分别表示两个组。函数公式为fx==RANDBWEEN（1,2），块长度随机化函数公式为fx=2*RANDBWEIN（2,4）。随机化过程由独立统计学家完成，随机化完成后该统计学家将退出研究。

盲法

放射科医生、护士和数据分析师将对群体信息是不可见的。该团体的标签对医生和儿童监护人的家庭成员开放。结果将由一名对群体信息不可见的的统计学家进行盲目评估。

试验项目经费来源

重庆市科卫联合面上项目（项目号：2023MSXM070）

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

3-18岁诊断为漏斗胸且首次手术治疗患儿，没有合并其他复杂畸形。手术治疗的适应症至少包括以下两种： 1.HI大于3.20或父母的视觉评估显示畸形已进展； 2.通过CT上的视觉评估或超声心动图上的E峰/A峰比率和心室舒张末期容积指数比率等心脏舒张功能参数降低的心脏或肺部压迫； 3.静息肺功能试验肺功能异常； 4.二尖瓣脱垂或心律失常； 5.出现呼吸道感染反复发作等症状； 6.患者有严重的心理社会障碍； 7.患者或其父母对畸形矫正有强烈的愿望。；

排除标准

1.之前未通过发育筛查测试（如丹佛发育筛查测试）的儿童不包括在内； 2.排除患有严重合并畸形的患者，如Marfan综合征、严重心脏畸形和先天性巨结肠； 3.接受二次手术的患者也被排除在外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院胸心外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编