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【ChiCTR2200057595】疏肝消脂方治疗ALT异常的非酒精性脂肪性肝病的多中心、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057595

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

疏肝消脂方治疗ALT异常的非酒精性脂肪性肝病的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

疏肝消脂方治疗ALT异常的非酒精性脂肪性肝病的多中心、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

疏肝消脂方治疗ALT异常的非酒精性脂肪性肝病患者的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过中央随机系统按照 1:1 随机分为治疗组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

华润三九现代中药制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合ALT异常的非酒精性脂肪性肝病诊断标准； 2. 中医辨证分型为：肝胆湿热、痰阻血瘀； 3. 年龄在18-65岁，无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性＜30g/d，女性＜20g/d。；

排除标准

1. 合并药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、酒精性肝病、肝癌等； 2. 合并有心、脑、肾、肺、血液、严重糖尿病并发症、甲状腺功能异常、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； 3. 哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 4. 转氨酶异常大于正常值上限5倍者，肌酐大于正常值上限者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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