【ChiCTR2600123012】经颅时域干涉电刺激双侧膝下前扣带皮质治疗慢性失眠伴焦虑的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠伴焦虑

试验通俗题目

经颅时域干涉电刺激双侧膝下前扣带皮质治疗慢性失眠伴焦虑的疗效及机制研究

试验专业题目

经颅时域干涉电刺激双侧膝下前扣带皮质治疗慢性失眠伴焦虑的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过经颅时域干涉电刺激（tTIS）刺激双侧膝下前扣带皮质（sgACC），并通过单中心随机双盲对照研究，验证其治疗失眠/焦虑障碍共病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用电脑程序随机化方法，使用R 4.3.1 统计软件（R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria）内置的randomizeR包生成随机分配序列，随机化类型为1:1简单随机分组。随机分配序列的实现机制采用中央随机化系统，由独立于研究招募和干预实施的统计人员负责生成随机分配序列，该序列信息仅存储于中央随机化系统后台，对负责招募研究参与者的一线研究人员及研究参与者实施分配隐藏。研究对象签署知情同意书后获取唯一的筛选编号，经研究人员评估符合纳入排除标准后，由指定人员登录中央随机化系统，输入筛选编号等关键信息，系统自动生成对应的分组结果，研究人员根据系统反馈的分组信息将研究参与者分配至相应干预组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

科技创新2030-"脑科学与类脑研究"重大项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 能理解本研究内容并签署知情同意书者 2. 年龄18-65岁（包含18岁和65岁），男性或女性 3. 入组时经主治或以上职称医师确诊符合ICSD-3中的慢性失眠诊断标准 4. 失眠病程≥3个月者 5. PSQI评分大于5分 6. HAMA评分大于7分，小于等于28分者 7. 入组前未服用任何治疗失眠的药物；和/或服用治疗失眠、抑郁焦虑的药物满三个月且试验期间保持剂量不变 1. 能理解本研究内容并签署知情同意书者2. 年龄18-65岁（包含18岁和65岁），男性或女性3. 入组时经主治或以上职称医师确诊符合ICSD-3中的慢性失眠诊断标准4. 失眠病程≥3个月者5. PSQI评分大于5分6. HAMA评分大于7分，小于等于28分者7. 入组前未服用任何治疗失眠的药物；和/或服用治疗失眠、抑郁焦虑的药物满三个月且试验期间保持剂量不变；

排除标准

1. 伴有或曾患除失眠障碍以外的其他睡眠障碍（睡眠相关呼吸障碍、中枢性嗜睡障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠、睡眠相关运动障碍） 2. 入组前6个月内曾患除焦虑、轻中度抑郁以外的其他精神疾病（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双向及相关障碍、强迫及相关障碍等） 3. 入组前汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＞29分者，和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞24分者 4. 入组前简易精神状态检查（MMSE）筛查存在中度或重度认知障碍者、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜22分者 5. 妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者 6. 严重的心、肺、肝、肾、甲状腺等全身疾病病 7. 有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史者，急性脑损伤和感染者 8. 特殊原因导致的失眠，如贫血、甲亢、夜班倒班工作等 9. 入组前两周内跨越3个或3个以上时区工作或生活 10. 有自杀倾向和/或精神病症状的焦虑、抑郁者 11. 电极放置部位皮肤完整性受损，和/或对电极凝胶或粘合剂过敏 12. 带有植入电子刺激器 13. 曾进行过改良电抽搐或经颅磁刺激治疗者 14. 基线前1个月内参加过其他任何临床试验者 15. 既往有规律性饮酒史，女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒） 16. 有长期服用苯二氮卓类药物及药物成瘾史 17. 研究者认为存在不合适参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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