ChiCTR2300075243
正在进行
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2023-08-30
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类风湿关节炎
死亡的间充质干细胞用于类风湿关节炎治疗的安全性和有效性研究
死亡的间充质干细胞用于类风湿关节炎治疗的安全性和有效性研究
610041
1. 主要目的：探索hDMSCs在治疗类风湿关节炎中的安全性； 2. 次要目的：探索hDMSCs治疗类风湿关节炎的最佳剂量； 探索hDMSCs治疗类风湿关节炎的有效性； 探索hDMSCs治疗类风湿关节炎中相关生物标记物。
单臂
Ⅰ期
不涉及
本研究为开放标签试验，对研究者、受试者和评估者均不设盲，治疗给药对受试者和研究人员都完全公开。
No fund.
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15
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2023-09-01
2025-09-01
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1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者； 2.年龄18-65岁，男女不限； 3.体重≥30kg； 4.按照2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，病程 ≥ 6个月者； 5.筛选期肿胀关节计数 ≥ 6（基于66个关节计数）和压痛关节计数 ≥ 6（基于68个关节计数）者，如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数（人工关节除外）； 6.筛选期C反应蛋白（CRP）≥5mg/L或红细胞沉降率（ESR）＞28mm/hr； 7.筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则随机化前稳定剂量（强的松剂量≤10mg/天）治疗至少4周； 8.育龄女性血妊娠试验阴性，且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且必须为非孕妇、非哺乳期妇女； 9.接受过至少一种传统非生物制剂治疗，允许使用甲氨喋呤、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶、雷公藤制剂、艾拉莫德等基础用药，若患者长期使用稳定剂量，则无需停药； 10.DAS28评分3.2分及以上； 11.对TNF-α抑制剂、IL-6抑制剂、JAK抑制剂、CD20单抗等生物制剂治疗失败，需等待5个药物半衰期后入组，以时间较长者为准； 12.若患者在筛选、洗脱期时病情出现小幅波动，则可使用对乙酰氨基酚进行对症处理。；
请登录查看1.既往接受过间充质干细胞制剂治疗，对其中任何成份过敏者； 2.ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者； 3.既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等）；或其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征，但类风湿关节炎继发舍格伦综合征患者除外）； 4.存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病者，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病； 5.患有任何可能影响本试验疗效评估（特别是关节疼痛和肿胀）的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病者（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）；或患有可能干扰疼痛评价的神经病变或其他疼痛性病症者； 6.在筛选访视前或筛选期间内进行的检查显示恶性肿瘤、肺部感染者；结核筛查结果阳性且经研究者判断为活动性结核病者，对于判断为潜伏性结核者，在试验首次给药前未接受感染科医生意见预防性治疗或治疗不足4 周者； 7.在随机给药前4周内接受过关节内皮质类固醇治疗者； 8.筛选前1个月或原试验药物5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究； 9.筛选检查符合以下任一条件者：血清肌酐>1.5倍正常值上限；ALT或AST>1.5倍正常值上限；PLT<100x109/L；WBC<3.5x109/L；ANC<1.5x109/L；总胆红素>1.5倍正常值上限；纤维蛋白原超过正常值下限（参考各中心值）； 10.研究者认定的其他情况。；
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