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【ChiCTR2400085408】基于肿瘤微环境TCF-1+CD8+T细胞的PD-1单抗联合化疗±中药新辅助治疗局部晚期中下段长病变食管鳞癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085408

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期中下段长病变的食管鳞癌

试验通俗题目

基于肿瘤微环境TCF-1+CD8+T细胞的PD-1单抗联合化疗±中药新辅助治疗局部晚期中下段长病变食管鳞癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

基于肿瘤微环境TCF-1+CD8+T细胞的PD-1单抗联合化疗±中药新辅助治疗局部晚期中下段长病变食管鳞癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）本研究针对局部晚期食管鳞癌患者中预后较差的“长病变”患者，观察PD-1单抗联合化疗新辅助治疗，评价其安全性与临床疗效，对这一类临床常见的患者人群制定更优治疗策略具有实际借鉴意义与参考价值； 2)对肿瘤微环境中“CD8+T淋巴细胞TCF-1+/TCF-1-≤1”的可能为免疫治疗“低应答”的人群，联合应用中药扶正通膈方，评价并比较其安全性与临床疗效，有益于探索筛选新辅助免疫治疗的优势人群，为临床采用中西医结合协同增效、精准施治提供科学依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中日友好医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）18岁≤年龄≤80岁，男女不限； 2）经组织学确诊的局部晚期食管鳞癌，临床分期为：cT1b-cT2N+M0或cT3-cT4a Nany M0，以及可疑累及周围器官但未明确cT4b； 3）食管病变位于胸中下段； 4）电子胃镜或胸部CT提示食管病变长度≥3cm； 5）ECOG PS评分0-1分； 6）有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，且可测量病灶适合手术； 7）预计生存期≥3个月； 8）主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求： ① 血红蛋白（Hb）≥90g/L； ② 白细胞 (WBC) ≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L； ③ 血小板计数（PLT）≥100×109/L； ④ 血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； ⑤ 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； ⑥ 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN）； ⑦ 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 9）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病： ① 国际标准化比值INR≤1.5×ULN； ② 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； ③ 凝血酶原时间PT≤1.5ULN； 10）肺功能正常或轻中度异常（VC%＞60%、FEV1＞1.2L、FEV1%＞40%、DLco＞40%），可耐受食管癌切除术； 11）有生育能力的女性受试者须在首次用药前72小时内进行血妊娠试验，且结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予试验药物后120天内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予试验药物后120天内采用适当方法避孕； 12）受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 13）预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1）已经或正在接受化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 2）患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎等）。以下情况例外：在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组； 3）受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）； 4）患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5）首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6）首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 7）患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）； 8）患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如①NYHA II及以上心力衰竭 ②不稳定型心绞痛 ③1年内发生过心肌梗死 ④有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者； 9）首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热＞38.5℃； 10）已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 11）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效避孕措施者； 12）合并除食管癌之外的活动性第二原发恶性肿瘤（除皮肤恶性肿瘤）； 13）存在脑转移的受试者； 14）已知对本方案药物组分有过敏史者； 15）研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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