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【ChiCTR2200065633】HyperQ高频QRS检测技术对比体表心电图、冠脉CTA/CAG对健康人群诊断标准及稳定型心绞痛定性定量诊断价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065633

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性心绞痛

试验通俗题目

HyperQ高频QRS检测技术对比体表心电图、冠脉CTA/CAG对健康人群诊断标准及稳定型心绞痛定性定量诊断价值研究

试验专业题目

HyperQ高频QRS检测技术对比体表心电图、冠脉CTA/CAG对健康人群诊断标准及稳定型心绞痛定性定量诊断价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

用运动负荷心电图作为金标准，研究比较HyperQ高频QRS检测技术与ST段分析检测稳定型心绞痛患者运动诱发心肌缺血的诊断效能和增量价值，从而更好地进行临床推广应用。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

门诊医生随机选择符合条件的研究对象

盲法

试验项目经费来源

毕胜普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

稳定型心绞痛纳入标准：（1）临床症状：与心肌缺血相关的胸部不适（心绞痛）从以下四方面描述： a.部位：心肌缺血引起的胸部不适通常位于胸骨体后，可波及心前区，有手掌大小范围，甚至横贯前胸，界限不很清楚。常放射至左肩、左臂内侧达无名指和小指，或至颈、咽或下颌部。 b.性质：胸痛常为压迫、发闷、紧缩或胸口沉重感，有时被描述为颈部扼制或胸骨后烧灼感，但不像针刺或刀扎样锐性痛。 c.持续时间：通常持续数分钟至10余分钟，大多数情况下3-5min，很少超过30min，若症状仅持续数秒，则可能与心绞痛无关。 d.诱因：与劳累或情绪激动相关是心绞痛的重要特征。当负荷增加如走坡路、逆风行走、饱餐后或天气变冷时，心绞痛常被诱发。疼痛多发生于劳累或激动的当时，而不是劳累之后。含服硝酸甘油类药物常可在数分钟内使心绞痛缓解。（2）辅助检查：心肌酶谱正常：CTA/冠脉造影诊断为冠心病。；

排除标准

（1）有急性或慢性呼吸系统疾病；（2）有肝或肾功能明显异常；（3）有甲状腺功能异常等内分泌疾病；（4）贫血或其他血液疾病；（5）结缔组织病（红斑狼疮、类风湿关节炎、皮肌炎、结节性多动脉炎等）；（6）肥胖（BMI>28kg/cm2）；（7）有恶性肿瘤的患者；（8）感染性疾病或者传染性疾病患者；（9）有创伤或者肢体活动障碍的患者；（10）抑郁症等心理或精神疾病；（11）职业运动员、孕妇或哺乳期妇女、酗酒者；（15）不能配合研究中其他检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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