2014年深圳翰宇药业股份有限公司年报

第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确 性和完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人蔡磊及会计机构负责人(会计主管 人员 )魏红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司 对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险 认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义............................................................. 2 第二节 公司基本情况简介..................................................................... 8 第三节 会计数据和财务指标摘要....................................................... 10 第四节 董事会报告 .............................................................................. 14 第五节 重要事项 .................................................................................. 47 第六节 股份变动及股东情况............................................................... 63 第七节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ............................... 73 第八节 公司治理 .................................................................................. 81 第九节 财务报告 .................................................................................. 85 第十节 备查文件目录 ........................................................................ 174 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 4 致股东 2014 年是翰宇药业“第二个十年”发展的开局之年，也是践行公司“慢性病管理专家”战略目标 的关键一年。这一年，在医药行业“降速”的大背景下，公司销售收入、净利润等经营业绩指标仍实 现平稳较快增长，我们深知这份“成绩单”的来之不易，这是全体翰宇人共同努力拼搏的结果。而更 令人振奋的是，这一年公司无论在内生性发展还是外延式扩张都取得重要收获。 国内业务方面，我们一步一个脚印，努力将现有品种做精做细。对醋酸去氨加压素的销售体系和 销售策略进行调整，为基药招标加快后醋酸去氨加压素的销售奠定基础。 国际业务方面，我们提前进行布局，充分把握专利药到期机遇。深圳坪山新区、武汉生物医药生 产基地项目进展顺利，为未来出口业务放量奠定产能基础；与美国 Akorn 达成战略合作协议，制剂出 口业务取得突破性进展，进一步拓展公司发展空间。 产品研发方面，我们持续加大投入，全力提升公司核心竞争力。 2014 年公司研发总投入 4602.66 万元，占营业收入的 10.97%，较上年同期增长 32.54%。依替巴肽及依替巴肽注射液（爱啡肽及爱啡 肽注射液）已于 2015 年 1 月份正式获批，将成为翰宇又一重磅潜力品种。其余在研项目也在有序推 进，目前进展顺利，进一步提升公司应对行业各种变化的能力。 外延扩张方面，我们取得重大收获，成功将成纪药业揽入怀中。成纪药业的加入不只增厚公司业 绩，其卡式注射笔、卡式注射架、溶药器“二合一”等极具核心竞争力的产品与翰宇药业的注射剂产 品相互结合，具有高度的协同效应。“药械合一”将极大地提升用药安全及便利性， 完全符合翰宇药 业“慢性病管理”的战略发展目标。 此外，我们深切的认识到，互联网正在潜移默化却又极其深刻地改变着行业的发展趋势、企业的 商业模式以及每个人的生活方式，我们非常有幸能够见证这个伟大的互联网时代。在万物互联的时代， 云计算、大数据等互联网技术为传统制药和医疗器械企业提供了前所未有的零距离贴近终端患者的机 会，作为国内多肽药物领军企业的我们也在认真思考如何能从最适合翰宇“慢性病管理专家”战略目 标定位的角度主动“触网”、“织云”。 于是，在经过反复论证之后，我们于 2015 年年初与挪威普迪医疗签署协议， 根据普迪医疗创新 产品“无创连续血糖监测手环 GlucoPred”临床测试及相应欧盟注册的进展情况，分三期投资参股普 迪医疗。此外，我们也拿到了其“无创连续血糖监测”产品在中国市场的注册报批及推广应用的独家 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 5 代理权。通过这种方式，我们积极介入到互联网医疗这一未来规模上千亿的领域，也使得翰宇初步搭 建“药物+器械+移动互联网”三位一体的慢性病管理平台。 展望 2015 年，医药行业也将进入“新常态”，“降速”、“创新”和“互联网化”将成为行业发展 主旋律，全体翰宇人已经做好准备积极应对行业新变化。国内业务方面，除了进一步加大市场开拓力 度并挖掘现有产品的潜力，我们将集中力量开展新产品依替巴肽的市场定位和市场推广工作。国际业 务方面，我们将持续推动原料药和制剂出口项目的落地，努力提升国际业务经济效益。产品研发方面， 公司将进一步加大投入，有序推进在研项目进度，并提高知识产权保护的力度。此外，我们仍将围绕 “慢性病管理专家”战略目标，在努力保证内生性发展的同时，积极寻求外延式扩张的机遇，进一步 完善“药物+器械+移动互联网”三位一体的慢性病管理平台。另外，我们在取得互联网医疗硬件入口 （普迪医疗“无创连续血糖监测”产品）后，期待在软件入口方面取得突破，从而进一步完善慢性病 管理产品线闭环，为慢性病患者提供更贴身的服务。 为了回报股东，董事会决定年终每 10 股转增 10 股，派发年终股息 1.00 元（含税）。 最后让我代 表翰宇药业董事会、 管理层和全体同仁衷心感谢股东们的支持， 2015 年将是翰宇药业打造三位一体的 慢性病管理平台并继续为股东们创造价值的一年。 翰宇药业董事长 曾少贵 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 6 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 SAIF III Mauritius(China Investments) Limited、 SAIF III 指 赛富三期毛里求斯（中国投资）有限公司，一家在毛里求斯共和国毛里求斯群 岛合法成立的公司，本公司外资法人股东 TQM Investment Limited、 TQM 指 一家在毛里求斯共和国毛里求斯群岛合法成立的公司，本公司外资法人股东 深圳创新投 指 深圳市创新投资集团有限公司，本公司内资法人股东 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙）， （原） 深圳市丰成投资有限公司，本 公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 翰宇石化 指 深圳市翰宇石化有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（ CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2009 年版） 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常 将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽 新药 指 按照《药品注册管理办法》的规定，未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药 指 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品 制剂生产的物质 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品 药品注册 指 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其 申请的审批过程 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验， 必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理 规范》。临床试验分为 I、 II、 Ⅲ、 IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药 的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 7 确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期 临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下 的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系 以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药 代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的 试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File 的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量管理方面 一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产 工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容 EDMF/ASMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件，简称 为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF 和 ASMF 表示 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为“简略新药申请”， 简称为 ANDA。在 美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA 表示仿制 药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表示 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、优点 以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者宣传，使患者对药 品产生有效需求，实现药品的销售 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资香港子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资武汉子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司 爱克龙药业 指 美国纳斯达克上市公司 Akorn Inc. 普迪医疗 指 PREDIKTOR MEDICAL AS，是挪威著名技术控制学教授 Steinar S鎙id 成立的 致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘油三酯、胆固醇、 尿酸等常见慢性病指标）检测技术设备的挪威高科技公司 溴麦角环肽 指 2009 年 5 月获得美国 FDA 批准的新型 II 型糖尿病治疗药物，该产品是在美国 FDA 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后 批准的首个该类产品 依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患 者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（ PCI）的患者 醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂， 由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨 酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 8 第二节 公司基本情况简介一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称 翰宇药业 公司的外文名称 Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 www.hybio.com.cn 电子信箱 hy@hybio.com.cn 公司聘请的会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 全衡 庄丽华 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 生物医药园 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券管理部 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 9四、公司历史沿革 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照 注册号 税务登记号码 组织机构代码 首次注册 2003 年 04 月 02 日 深圳市 4403011109094 440301748855818 748855818 注册号/注册号升级，高 管人员，股权变更注册登 记 2007 年 11 月 22 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 投资总额，董事成员，经 营范围，企业类型，经营 期限，股东（投资人）， 监事成员，副本数，注册 资本，证照有效期限，实 收资本变更注册登记 2008 年 03 月 24 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 股东（投资人），投资总 额， 注册资本，实收资本 变更注册登记 2009 年 03 月 13 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 股权变更注册登记 2009 年 07 月 13 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 股份公司成立变更注册 登记 2009 年 11 月 13 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 董事成员变更注册登记 2010 年 07 月 12 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 经营范围，审批项目变更 注册登记 2010 年 12 月 30 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 首次公开发行股票变更 注册登记 2011 年 05 月 24 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 章程变更注册登记 2011 年 09 月 09 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 章程，董事成员变更注册 登记 2012 年 01 月 12 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 股东（投资人），注册资 本，董事成员，章程，实 收资本变更注册登记 2012 年 11 月 21 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 股东（投资人），章程， 注册资本，实收资本，商 事登记换照变更注册登 记 2014 年 3 月 14 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 董事成员，经营范围， 章 程变更注册登记 2014 年 11 月 14 日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 10 第三节 会计数据和财务指标摘要一、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2014 年 2013 年 本年比上年增减(%) 2012 年 营业收入（元） 419,428,160.60 301,404,772.26 39.16% 225,995,986.65 营业成本（元） 71,965,663.93 46,210,056.39 55.74% 46,721,688.90 营业利润（元） 183,314,282.65 142,219,755.11 28.90% 104,353,990.55 利润总额（元） 186,338,666.29 147,856,594.47 26.03% 105,110,785.72 归属于上市公司普通股股东的净 利润（元） 171,561,684.61 129,930,721.00 32.04% 89,799,022.27 归属于上市公司普通股股东的扣 除非经常性损益后的净利润（元） 168,994,671.78 125,139,407.54 35.05% 89,155,746.38 经营活动产生的现金流量净额 （元） 153,425,926.23 153,475,921.65 -0.03% 87,186,870.58 每股经营活动产生的现金流量净 额（元/股） 0.3836 0.3837 -0.04% 0.4359 基本每股收益（元/股） 0.43 0.32 34.38% 0.22 稀释每股收益（元/股） 0.43 0.32 34.38% 0.22 加权平均净资产收益率（ %） 14.18% 12.17% 2.01% 9.07% 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（ %） 13.97% 11.72% 2.25% 9.00% 2014 年末 2013 年末 本年末比上年末增减 (%) 2012 年末 期末总股本（股） 400,000,000.00 400,000,000.00 0.00% 200,000,000.00 资产总额（元） 1,697,463,342.09 1,288,684,263.34 31.72% 1,123,469,205.86 负债总额（元） 401,316,979.70 164,477,240.23 144.00% 107,422,527.63 归属于上市公司普通股股东的所 有者权益（元） 1,296,146,362.39 1,124,207,023.11 15.29% 1,016,046,678.23 归属于上市公司普通股股东的每 股净资产（元/股） 3.2404 2.8105 15.29% 5.0802 资产负债率（ %） 23.64% 12.76% 10.88% 9.56% 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 11 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 445,008,181 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 金额 √ 是 □ 否 用最新股本计算的基本每股收益（元/股） 0.3855 是否存在公司债 √ 是 □ 否 公司是否存在最近两年连续亏损的情形 □ 是 √ 否 □ 不适用二、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异说明 □ 适用 √ 不适用三、非经常性损益的项目及金额 单位：元 项目 2014 年金额 2013 年金额 2012 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备 的冲销部分） -76,857.40 -512,802.28 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相 关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补 助除外） 4,022,547.00 7,233,322.04 3,281,175.96 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -921,305.96 -1,083,680.40 -2,524,380.79 减：所得税影响额 457,370.81 845,525.90 113,519.28 合计 2,567,012.83 4,791,313.46 643,275.89 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 深圳翰宇药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 12 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。四、重大风险提示 （一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，药品价格总体呈现下降趋势。《药品价格管理办法（征求意见稿）》、《药 品流通环节价格管理暂行办法（征求意见稿）》等的出台，国家发改委开展药价专项调查并探索以支付指导价格为核心的价 格管理新形式，以及各地招标模式不断调整等，国家持续加强了对药品价格控制力度，对制药行业的各环节产生较大的影响。 若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规