2014年深圳翰宇药业股份有限公司中报

深圳翰宇药业股份有限公司2014年半年度报告全文 深圳翰宇药业股份有限公司 2014年半年度报告 2014年08月 深圳翰宇药业股份有限公司2014年半年度报告全文 第一节重要提示、释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确 性、完整性承担个别及连带责任。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议。 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 徐航 董事 工作原因 袁建成 王菊芳 独立董事 工作原因 于秀峰 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人蔡磊及会计机构负责人(会计主管 人员)魏红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、完整。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 公司半年度财务报告已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计并被出 具标准审计报告。 1 深圳翰宇药业股份有限公司2014年半年度报告全文 目录 第一节重要提示、释义.............................................................................................1 第二节公司基本情况简介.........................................................................................5 第三节董事会报告.....................................................................................................9 第四节重要事项.......................................................................................................26 第五节股份变动及股东情况...................................................................................35 第六节董事、监事、高级管理人员情况...............................................................39 第七节审计报告.......................................................................................................41 第八节备查文件目录.............................................................................................129 2 深圳翰宇药业股份有限公司2014年半年度报告全文 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 SAIFIIIMauritius(ChinaInvestments) 赛富三期毛里求斯（中国投资）有限公司，一家在毛里求斯共和国毛 指 Limited、SAIFIII 里求斯群岛合法成立的公司，本公司外资法人股东 一家在毛里求斯共和国毛里求斯群岛合法成立的公司，本公司外资法 TQMInvestmentLimited、TQM 指 人股东 深圳创新投 指 深圳市创新投资集团有限公司，本公司内资法人股东 丰成投资 指 深圳市丰成投资有限公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 翰宇石化 指 深圳市翰宇石化有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 多肽 指 同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽 新药 指 按照《药品注册管理办法》的规定，未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药 指 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可 原料药 指 用于药品制剂生产的物质 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程 药品注册 指 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的 临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药 物临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 临床试验 指 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 3 深圳翰宇药业股份有限公司2014年半年度报告全文 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生 物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DrugMasterFile的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量 管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格 DMF 指 和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内 容 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特 学术推广 指 点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者 宣传，使患者对药品产生有效需求，实现药品的销售 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资香港子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资武汉子公司 2009年5月获得美国FDA批准的新型II型糖尿病治疗药物，该产品 溴麦角环肽 指 是在美国FDA要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者 产生心血管风险后批准的首个该类产品 又名依替巴肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动 爱啡肽 指 脉综合征患者，包括接受药物药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介 入术（PCI）的患者。 4 深圳翰宇药业股份有限公司2014年半年度报告全文 第二节公司基本情况简介 一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 翰宇药业 公司的外文名称（如有） HybioPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 www.hybio.com.cn 电子信箱 hy@hybio.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 全衡 庄丽华 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 联系地址 生物医药园 生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券管理部 5 深圳翰宇药业股份有限公司2014年半年度报告全文 四、主要会计数据和财务指标 公司