2018年冠昊生物科技股份有限公司一季报

冠昊生物科技股份有限公司 2018年第一季度报告 2018年04月 第一节 重要提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 所有董事均已出席了审议本次季报的董事会会议。 公司负责人周利军、主管会计工作负责人谢雪斌及会计机构负责人(会计主管人员)陈海霞声明：保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。 第二节 公司基本情况 一、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √是□否 追溯调整或重述原因 同一控制下企业合并 上年同期 本报告期比上年同 本报告期 期增减 调整前 调整后 调整后 营业总收入（元） 79,186,353.92 86,943,486.01 86,943,486.01 -8.92% 归属于上市公司股东的净利润（元） 7,490,530.67 11,770,875.78 8,272,090.98 -9.45% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 5,813,213.90 10,261,897.69 6,763,112.89 -14.05% 经营活动产生的现金流量净额（元） 17,470,753.78 697,004.78 -4,869,389.58 458.79% 基本每股收益（元/股） 0.03 0.0400 0.03 0.00% 稀释每股收益（元/股） 0.03 0.0400 0.03 0.00% 加权平均净资产收益率 0.64% 0.84% 0.59% 0.05% 上年度末 本报告期末比上年 本报告期末 度末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 1,661,387,635.14 1,609,684,665.39 1,718,166,654.41 -3.30% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,164,343,980.52 1,398,956,967.61 1,165,146,050.27 -0.07% 非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 项目 年初至报告期期末金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 212.86 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,967,808.65 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 3,913.73 减：所得税影响额 294,598.79 少数股东权益影响额（税后） 19.68 合计 1,677,316.77 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 二、重大风险提示 1.原创技术产业化率先带来的市场风险 公司拥有世界先进水平的原创技术体系，研发出一类新型生物材料，并在该材料平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。 由于公司的原创技术具有世界先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应的市场风险。 公司将坚持技术创新和产品开发，持续投入研发，结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设，有效利用各种资源，进一步加强公司在再生型医用植入器械领域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长的问题，公司根据在研产品的成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径，其中实行项目公司化制是对现有研发项目管理模式的一种创新，具体的项目责任书中包括多种激励方式，对加快项目进度和提升工作积极性已经起到了明显效果。 2.产品的法律风险 公司产品属于医用植入器械，直接影响到使用者的生命健康安全，产品质量控制要求严格。如公司未能贯彻内部质量控制体系的管理规范，而引发产品质量问题，对产品使用者造成伤害，导致法律诉讼的发生，可能对公司经营造成重大影响。 基于自主研发的技术成果，公司产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了动物组织植入人体带来的免疫、排斥反应等问题，但若公司产品在现有技术条件或受现有检测手段制约，存在目前无法获知的问题，或由其他外部原因（如医疗机构水平差异），造成使用者的不良反应，公司将面临法律及诉讼风险。由于公司目前规模较小，上述法律风险可能导致公司的经营及声誉受到重大影响。 尽管公司成立以来，未出现任何产品责任索赔以及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法排除法律风险。 公司始终高度重视产品质量工作，始终坚持质量第一的经营原则，未来将进一步加强质量管理，严格依照公司质量体系规范组织生产，确保公司产品质量。 3.新产品取得注册证的风险 公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司未来经营业绩产生一定的影响。 对此，公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划，利用新型生物材料平台，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产品并投放市场，为公司后续系列产品的开发夯实基础。 4.市场竞争风险 公司产品的竞争对手主要是国际知名的大型医药企业。虽然公司产品的性能优异、技术领先，具有较强的市场竞争力，但与国外竞争对手相比，本公司具有起步相对较晚，目前规模相对偏小等不利因素，存在一定的市场竞争风险。 对此，公司将充分发挥目前在神经外科硬脑膜修补领域取得的市场优势，坚持以学术推广为核心的市场营销理念，构建多种销售模式有效互补的立体营销体系，扩建海内外营销网络，推进公司品牌战略建设，实现冠昊品牌国际化，从而不断提高现有产品和新产品的市场占有率，以保证销售收入和主营利润的持续增长。 5.技术泄密风险 公司产品的技术含量高，核心技术和高素质的研究技术人员是公司生存和发展的根本。公司在多年的研发、经营过程中，拥有了多项专利，同时掌握多项专有技术。这些技术掌握在少数核心技术人员及管理人员手中，如因管理不当，发生上述人员离职或私自泄露机密的情况，可能对公司经营造成影响。 针对这个情况，公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。 6.内部管理风险 近年来随着公司的快速发展，公司人员规模逐步扩大，下属子公司也逐渐增加，对公司的经营管理、组织协调及风险控制能力提出了更高的要求。2016年以来，公司完成首次重大资产重组工作，公司在人员、管理、技术和运营等各方面与并购标的进行必要的整合，但是能否通过整合既保证公司对并购标的的控制力又保持并购标的的竞争优势并充分发挥交易产生的协同效应，存在一定的不确定性。尽管公司在发展过程中已按照现代企业制度的要求建立了较为完善的组织管理体系，目前生产经营各方面运转情况良好，但仍存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性。管理人员及各项制度一旦不能迅速适应业务、资产快速增长的要求，可能影响公司的经营效率和盈利水平。 对此，公司将不断完善法人治理结构，健全财务制度，完善内审机制，形成岗位清晰、责任明确的组织管理结构，严格按照相关法律、法规的要求，完善和健全各项规章管理制度和激励及约束机制，保障公司决策、执行以及监督等工作的合法合理，使企业管理科学、简洁、高效。 公司建立“以奋斗者为本”的薪酬激励文化导向，将“创新创业创富”文化内涵落实体现到整体薪酬福利政策中。同时建立科学的绩效考核和薪酬激励机制来调动员工工作积极性，创建独具特色的冠昊生物企业文化，凝聚全体员工发挥出最大限度的创造力。公司计划面向全球吸引行业顶尖专业人才，形成多层次人才梯队，并借助与高校的产学研结合，定向培养所需要的专业人才。 7.原创技术被替代、模仿风险 公司拥有一系列自主研发的原创核心技术，搭建了新型生物材料平台，研发出一系列国内领先产品。但目前生物材料领域正处于快速发展阶段，相关技术、产品更新换代较快，用户对产品的技术要求不断提高。因此，若公司对技术、产品和市场的发展趋势不能正确判断，对行业关键技术的发展动态不能及时掌控，有可能出现其他技术替代本公司部分核心技术，从而导致公司的市场竞争能力下降，公司因而存在原创技术被替代风险。同时，一旦公司技术被市场后来者刻意模仿，仿制出类似产品，导致激烈市场竞争，可能给公司经营带来压力，公司因而存在原创技术被模仿风险。 公司将依托国家工程实验室的优势，加大研发投入，尽快在公司产品优异性能机理研究、结论论证方面取得重大进展，并计划将研究成果在国际上发布，保持和扩大冠昊生物的品牌优势，占领再生型植入医疗器械领域的技术制高点。 8.动物疫情风险 公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定。公司制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与多地的合格供应商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物疫情，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经营造成影响。 对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫情风险。 9.政策变化风险 医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，国家卫生部于2007年发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号），指出政府和国有企业举办县级以上的非赢利性医疗机构使用的医疗器械，将全部由政府卫生行政部门统一评估、集中采购。一旦公司在部分地区的集中采购中未能中标，将影响该地区的产品销售。同时，随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。 随着2016年以来国家及各地方政府陆续出台的“两票制”新政，为适应政策要求及市场需要，公司将需要调整优化目前的营销体系。若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化。 公司将坚持以学术推广为核心的市场营销理念，通过学术会议的方式与行业专家保持紧密的合作，将学术推广与产品应用紧密结合在一起，在医生提高学术水平的同时，促使更多的患者能够使用公司的先进产品。此外，公司也将构建以经销代理模式和服务配送模式为主的立体营销体系，不断提高市场占有率。 10.募投项目实施风险 公司重大资产重组非公开发行股份募集配套资金1.3亿元用于实施区域细胞业务运营平台项目，项目采用细胞制备存储中心+客户体验及服务中心+营销运营中心的商业模式，该模式将把细胞的存储、细胞的标准化生产制备、细胞治疗临床研究、客户体验及服务、营销推广相结合。募投项目经过充分的可行性论证，但可行性分析受限于当前的市场环境、技术发展趋势、产业政策变化、市场变化等诸多不确定性因素，本募投项目因实施地点工程进度拖延，影响了项目进度，募投项目延期至2018年12月30日达到预定可使用状态。2016年5月4日，国家卫计委医政医管局就规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理召开视频会议，根据会议精神，自体免疫细胞治疗技术作为临床研究类医疗技术，不得直接应用于临床。该政策或将影响公司募投项实施进度及效益。 公司将加快施工进度，加大市场、研发等相关配套投入，公司控股子公司北昊公司，将在干细胞研发领域继续耕耘，并开始在免疫细胞研发领域布局，通过搭建细胞治疗共性关键技术平台，为各项目公司提供基础工艺、中试试验基地等，加快各项目公司的研发进度，并降低研发成本；同时，该平台上支撑的新技术和开展的临床试验合作将有利于公司持续在免疫细胞治疗研发领域布局，为未来免疫细胞治疗技术行业政策规范化后取得领跑优势。 11.重大资产重组事项不确定性风险 公司正在筹划重大资产重组事项，公司拟以发行股份及支付现金方式收购标的资产股权，并募集配套资金。截至报告日，公司尚处在重大资产重组筹划停牌期间。本次筹划重大资产重组，尚存在较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 三、报告期末股东总数及前十名股东持股情况表 1、普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 报告期末表决权恢复的优先股股 20,905东总数（如有） 0 前10名股东持股情况 持有有限售条 质押或冻结情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 件的股份数量 股份状态 数量 广东知光生物科技有 境内非国有法人 质押 限公司 20.76% 55,044,822 53,941,500 54,940,000 云南国际信托有限公 司－云信－弘瑞29号 其他 3.26% 8,638,227 0 集合资金信托计划 寇冰 境内自然人 2.87% 7,612,281 5,709,211 质押 7,612,281 浙商金汇信托股份有 其他 2.80% 7,424,901 0 限公司－浙金·冠昊生 物1号员工持股集合资 金信托计划 华融国际信托有限责 任公司-华融·汇盈32号 其他 证券投资单一资金信 2.00% 5,300,000 0 托 广州市明光投资咨询 境内非国有法人 质押 有限公司 1.91% 5,074,855 5,074,855 5,074,855 蒋仕波 境内自然人 1.52% 4,020,000 0 深圳物明投资管理有 限公司－格物致知壹 其他 号契约型定向投资基 1.44% 3,806,140 3,806,140 金 唐山文丰山川轮毂有 境内非国有法人 限公司 1.25% 3,320,330 0 朱卫平 境内自然人 1.18% 3,128,807 3,128,807 质押 3,128,800 前10名无限售条件股东持股情况 股份种类 股东名称 持有无限售条件股份数量 股份种类 数量 云南国际信托有限公司－云信－弘瑞29号 人民币普通股 集合资金信托计划 8,638,227 8,638,227 浙商金汇信托股份有限公司－浙金·冠昊生 人民币普通股 物1号员工持股集合资金信托计划 7,424,901 7,424,901 华融国际信托有限责任公司-华融·汇盈32 人民币普通股 号证券投资单一资金信托 5,300,000 5,300,000 蒋仕波 4,020,000 人民币普通股 4,020,000 唐山文丰山川轮毂有限公司 3,320,330 人民币普通股 3,320,330 安信乾盛财富－民生银行－安信乾盛和信 融智PIPE投资五号特定多客户资产管理计 2,869,500 人民币普通股 2,869,500 划 安信乾盛财富－民生银行－安信乾盛和信 融智PIPE投资三号特定多客户资产管理计 2,495,500 人民币普通股 2,495,500 划 安信乾盛财富－民生银行－安信乾盛和信 融智PIPE投资二号特定多客户资产管理计 2,495,038 人民币普通股 2,495,038 划 季爱琴 2,330,000 人民币普通股 2,330,000 广州珠江实业集团有限公司 2,145,623 人民币普通股 2,145,623