2023年冠昊生物科技股份有限公司中报

冠昊生物科技股份有限公司 2023 年半年度报告 【2023 年 8 月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人张伟坤及会计机构负责人(会计主管人员)张伟坤声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理...... 21 第五节 环境和社会责任 ...... 22 第六节 重要事项...... 24 第七节 股份变动及股东情况 ...... 32 第八节 优先股相关情况 ...... 36 第九节 债券相关情况 ...... 37 第十节 财务报告...... 38 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的 2023 年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局、CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 冠昊生物、公司、本公司 指 冠昊生物科技股份有限公司 科技园公司 指 冠昊生命健康科技园有限公司 再生医学公司 指 广东冠昊再生医学科技开发有限公司 医用材料公司 指 广东冠昊生物医用材料开发有限公司 优得清公司 指 广州优得清生物科技有限公司 北昊公司、北昊研究院 指 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 珠海祥乐 指 珠海市祥乐医疗器械有限公司 中昊药业、广东中昊 指 广东中昊药业有限公司 武汉北度 指 武汉北度生物科技有限公司 北京文丰 指 北京文丰天济医药科技有限公司 天昊药业、广东天昊 指 广东天昊药业有限公司 中山天昊 指 中山市天昊医疗器械有限公司 国家工程实验室 指 公司获国家发改委批复、授牌的“再生型医用植入器械国家工程实验 室” 产业化示范工程 指 公司获国家发改委批复、立项的“再生型生物膜高技术产业化示范工 程” Ⅲ类医疗器械、植入医疗器械、医用 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、 植入器械 指 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械 生物型植入医疗器械 指 以天然生物材料为原料加工而成的植入医疗器械 与人体组织、体液或血液相接触或作用而对人体无毒、副作用，不凝 生物材料 指 血、不溶血，不引起人体细胞突变、畸变和癌变，不引起排异反应和 过敏反应的特殊功能材料 一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相 再生医学材料 指 容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医 学材料 再生型医用植入器械、生物型人工器 指 以再生医学材料为原料制成的植入医疗器械 官 硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜。外层是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附 硬脑膜 指 于颅盖，特别是在枕部与颞部附着更疏松，称为骨膜层；内层较外层 厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，称为脑膜层。硬脑膜的主要 作用是保护脑组织 脑膜建 指 公司研制生产的生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片 胸膜建 指 公司研制生产的胸普外科修补膜 P 型、B型 得膜建 指 公司研制生产的无菌生物护创膜 乳房补片 指 公司研制生产的艾瑞欧乳房补片 生物角膜 指 优得清脱细胞角膜植片 人工晶体 指 人工晶体又称人工晶状体（intraocular lens），是经手术植入眼睛里代 替摘除的自身混浊晶体的精密光学部件 本维莫德（曾用名：苯烯莫德） 指 本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化 合物。该药物可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病、特应性 皮炎等 本维莫德乳膏（产品名：欣比克） 指 主要用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2 号——创业板上市公司 规范运作》 《公司章程》 指 《冠昊生物科技股份有限公司章程》 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6月 30 日 巨潮资讯网 指 www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 冠昊生物 股票代码 300238 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 冠昊生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 冠昊生物 公司的外文名称（如有） Guanhao Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Guanhao Biotech 有） 公司的法定代表人 张永明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐庆荣 王志英 联系地址 广州市黄埔区玉岩路 12 号 广州市黄埔区玉岩路 12 号 电话 020-32052295 020-32052295 传真 020-32211255 020-32211255 电子信箱 ir@guanhaobio.com ir@guanhaobio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 210,814,871.09 202,877,076.02 3.91% 归属于上市公司股东的净利 30,743,377.17 -243,985,842.23 112.60% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 27,556,231.73 -253,441,779.55 110.87% （元） 经营活动产生的现金流量净 35,346,168.96 37,373,341.16 -5.42% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.12 -0.92 113.04% 稀释每股收益（元/股） 0.12 -0.92 113.04% 加权平均净资产收益率 6.14% -36.75% 116.71% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 682,761,413.71 670,209,400.26 1.87% 归属于上市公司股东的净资 517,269,486.06 485,310,208.77 6.59% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 -5,019.56 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 3,989,762.01 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和 43,578.80 支出 减：所得税影响额 897,824.34 少数股东权益影响额（税后） -56,648.53 合计 3,187,145.44 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务 冠昊生物作为高新技术企业，历经二十三年的业务精进及持续发展，坚持创新驱动，发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，持续在生物材料、药 业、细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。 在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，均属于第三类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形美容科等。 在药业领域，公司子公司产品本维莫德乳膏可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、特应性皮炎等。本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，被国家列为 1.1 类新药（first-in- class）。在治疗银屑病方面，临床结果显示，本维莫德乳膏具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在 2020 年国家医保 谈判中成功入围，2021 年 3 月 1 日正式实施，医保支付标准为：138 元（10g:0.1g/支），并在 2023 年成功续约国家医保目 录，维持原医保支付标准不变，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外，本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业平台持续布 局，形成梯队产品储备库。 在细胞领域，公司搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损位达到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时使用，来提高人体免疫 力、抗衰老以及预防肿瘤。在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。 在科技孵化领域，公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打造国内专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台，做到高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。 2023 年上半年，作为全球高传染性疫病后经济逐渐复苏之年，面对外部环境的复杂变化，专注主营业务发展，加大创新驱动力度，强化公司治理和内部控制，在国内经济复苏缓慢、带量采购、医保支付制度改革政策变化等多重因素影响 下，公司全员在董事会的领导下，积极应对风险挑战，保障了公司持续健康发展。报告期内，公司实现营业收入 21,081.49万元，较去年同期上升了 3.91%；归属上市公司股东的净利润为 3,074.34 万元，较去年同期上升了 112.60%。其中，药品 实现营业收入 3,244.13 万元，同比增长 13.70%；胸普外科修补膜同比增长 35.07%；无菌生物护创膜同比增长 81.49%；B 型硬脑（脊）膜补片和乳房补片同比分别增长 14.41%和 18.32%；细胞技术服务同比增长 53.79%。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位 1、公司所处医疗器械行业 医疗器械产业是关系国际民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性、带动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度 提高，医疗健康行业的需求将持续提升，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。我国医疗器械产业发展迅 猛，连续多年产值保持两位数增长，已经成为全球第二大医疗器械市场。为保障医疗器械健康有序发展，《健康中国 2030规划纲要》提出，要大力发展高性医疗器械，加快医疗器械的转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材 料的国际竞争力，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》中提出，“坚持创新在我国现代化建设中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战备支撑”，指出面向“人民健康”构建国家创新体 系，加快建设科技强国这一战略目标，规划还将“生命健康领域”列为战略性的国家重大科技项目，并明确指出“完善创 新药物、疫苗、医疗器械等快速审评机制，加快临床急需和罕见病的治疗药品、医疗器械的审批，促进临床急需境外已上 市在境内上市”的重要工作目标。 2021 年 9 月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》等文件的推出，明确了高值医用耗材的集中带量采 购，提出常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，鼓励医疗机构联合开展集中带量采购谈判，积极探索跨省联盟 采购。2022 年，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化的发展阶段。2023 年，是全球高传染性疫病结束后经济复苏之年，也是“十四五”规划的关键之年，更是二十大提出“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”的开局 之年，在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械 产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸现，行业集中度进一步提升。 根据国家统计局发布的《战略型新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”。公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，公司将紧抓机遇，依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，深耕再生医学领域，加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。公司牵头承担的国家重点研发计划“关节软骨再生性植入材料研发及功