2022年冠昊生物科技股份有限公司中报

冠昊生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告 【2022 年 8 月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人张伟坤及会计机构负责人(会计主管人员)张伟坤声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理...... 19 第五节 环境和社会责任...... 20 第六节 重要事项...... 22 第七节 股份变动及股东情况......27 第八节 优先股相关情况...... 31 第九节 债券相关情况......32 第十节 财务报告...... 33 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的 2022 年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局、CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 冠昊生物、公司、本公司 指 冠昊生物科技股份有限公司 科技园公司 指 冠昊生命健康科技园有限公司 再生医学公司 指 广东冠昊再生医学科技开发有限公司 医用材料公司 指 广东冠昊生物医用材料开发有限公司 优得清公司 指 广州优得清生物科技有限公司 北昊公司、北昊研究院 指 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 珠海祥乐 指 珠海市祥乐医疗器械有限公司 中昊药业、广东中昊 指 广东中昊药业有限公司 武汉北度 指 武汉北度生物科技有限公司 北京文丰 指 北京文丰天济医药科技有限公司 国家工程实验室 指 公司获国家发改委批复、授牌的"再生型医用植入器械国家工程实验室" 产业化示范工程 指 公司获国家发改委批复、立项的"再生型生物膜高技术产业化示范工程" Ⅲ类医疗器械、植入医疗器 指 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、维持生命， 械、医用植入器械 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 生物型植入医疗器械 指 以天然生物材料为原料加工而成的植入医疗器械 与人体组织、体液或血液相接触或作用而对人体无毒、副作用，不凝血、不溶 生物材料 指 血，不引起人体细胞突变、畸变和癌变，不引起排异反应和过敏反应的特殊功能 材料 再生医学材料 指 一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入 后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料 再生型医用植入器械、生物 指 以再生医学材料为原料制成的植入医疗器械 型人工器官 硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜。外层是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附于颅盖，特 硬脑膜 指 别是在枕部与颞部附着更疏松，称为骨膜层；内层较外层厚而坚韧，与硬脊膜在 枕骨大孔处续连，称为脑膜层。硬脑膜的主要作用是保护脑组织 脑膜建 指 公司研制生产的生物型硬脑（脊）膜补片、B 型硬脑（脊）膜补片 胸膜建 指 公司研制生产的胸普外科修补膜 P 型、B 型 得膜建 指 公司研制生产的无菌生物护创膜 乳房补片 指 公司研制生产的艾瑞欧乳房补片 生物角膜 指 优得清脱细胞角膜植片 人工晶体 指 人工晶体又称人工晶状体（intraocularlens），是经手术植入眼睛里代替摘除 的自身混浊晶体的精密光学部件 本维莫德（曾用名：苯烯莫 指 本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。该药 德） 物为全球首创，可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病、湿疹等 本维莫德乳膏（产品名：欣 指 主要用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病 比克） 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2 号——创业板上市公司规范运作》 《公司章程》 指 《冠昊生物科技股份有限公司章程》 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 冠昊生物 股票代码 300238 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 冠昊生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 冠昊生物 公司的外文名称（如有） Guanhao Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Guanhao Biotech 公司的法定代表人 张永明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵军会 侯英华 联系地址 广州市黄埔区玉岩路 12 号 广州市黄埔区玉岩路 12 号 电话 020-32052295 020-32052295 传真 020-32211255 020-32211255 电子信箱 ir@guanhaobio.com ir@guanhaobio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 202,877,076.02 262,400,078.08 -22.68% 归属于上市公司股东的净利 -243,985,842.23 40,224,480.64 -706.56% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 -253,441,779.55 31,881,254.58 -894.96% （元） 经营活动产生的现金流量净 37,373,341.16 71,535,873.64 -47.76% 额（元） 基本每股收益（元/股） -0.92 0.15 -713.33% 稀释每股收益（元/股） -0.92 0.15 -713.33% 加权平均净资产收益率 -36.75% 5.37% -42.12% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 794,724,907.81 1,098,737,109.35 -27.67% 归属于上市公司股东的净资 543,819,534.75 783,920,552.56 -30.63% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 16,405.78 产减值准备的冲销部分） 越权审批或无正式批准文件的税收返 11,337,925.29 还、减免 除上述各项之外的其他营业外收入和 -6,400.37 支出 减：所得税影响额 1,708,846.87 少数股东权益影响额（税后） 183,146.51 合计 9,455,937.32 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务 冠昊生物坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走 在生物医药领域技术原创的坚定道路上，聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，嫁接全球高端技术资源和成果，持续 在生物材料、药业、细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。 在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具 有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物 型硬脑(脊)膜补片、B 型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片， 可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形美容科等。 在药业领域，公司子公司产品本维莫德可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、湿疹等，在治疗银屑病和湿疹等非感染性皮肤病有明显优于现有产品的特点。临床结果显示，本维莫德药物具有治疗效果好、不 良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德 还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括湿疹、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业平台 持续布局，形成梯队产品储备库。 在细胞领域，公司搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存 储技术。软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通 过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植 缺损位达到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时使用，来提高人 体免疫力、抗衰老以及预防肿瘤。在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。 在科技孵化领域，公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打造国内专业的产融互动生命健康创新创业 深孵化平台。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。 2022 年上半年，面对外部环境的复杂变化，在疫情、带量采购、医保支付制度改革政策变化等多重因素影响下，公司全员在董事会的领导下，积极应对公司经营中的风险挑战。公司专注主营业务发展的同时，加大创新驱动力度，加强 业务整合精度，强化公司治理，保障公司持续健康发展。 报告期内，公司实现营业收入 20,287.71 万元，较去年同期下降了 22.68%；营业利润-23,755.55 万元，较去年同期 下降了 609.88%；利润总额-23,756.89 万元，较去年同期下降了 608.84%；归属上市公司股东的净利润为-24,398.58 万 元较去年同期下降了 706.56%（其中因珠海祥乐存货及商誉减值损失，导致公司净利润减少 27,641.91 万元，如不考虑 该因素对净利润的影响，归属上市公司股东的净利润为 3,604.10 万元）。 （1）报告期内，本维莫德乳膏营业收入 2,853.14 万元，较去年同期上升 33.94%；细胞技术服务营业收入 1,725.48 万元，较去年同期上升 108.79%；神经外科代理产品营业收入 4,155.41 万元,较去年同期上升 11.45%。 （2）公司收购的子公司珠海祥乐与 Aaren Scientific Inc.签订的国内独家经销商的经销协议，经销协议原到期日 为 2023 年 12 月 31 日，现因对方单方面原因提出提前终止该协议，目前双方协商未果的情况下，对珠海祥乐的未来销售 将存在不利影响，出现减值迹象。公司管理层本着审慎原则，对珠海祥乐未来销售进行了预测，并对珠海祥乐的库存商 品和商誉进行了减值测试。根据减值测试结果，对珠海祥乐的库存商品计提存货跌价准备，金额为 6,208.96 万元；对珠海祥乐的商誉全额计提资产减值损失，金额为 21,432.95 万元。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位 1、公司所处医疗器械行业 随着2021年颁布的《医疗器械监督管理条例》实施，通过各项监管法规规范的修订，完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。这些制度的实施一是有利于医疗器械的创新技术的发展，二是有利于医疗器械企业的集团化运营，三是为人民用械安全提供保障。国家药品监督管理局在深圳设立了药品审评检查大湾区分中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，将推动粤港澳大湾区药械产业高质量发展。这两个大湾区分中心成立后，将为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，并且广东省药品监督管理局出台了鼓励支持医疗企业加强创新和快速发展的各项措施，这些均有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展，为医疗器械行业的发展提供了支撑和保障。 公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，公司将紧抓机遇，在已经搭建的动物源性生物材料技术平台是国家级“再生型医用植入器械国家工程实验室”。凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的领先水平，已成为本产业领域领先的研发中心和产业化示范基地。 2、公司所处医药行业 受疫情的影响，以及人口老龄化趋势明显、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展、人们医疗保健意识的增强，我国医药产品需求市场在未来几年将保持增长，医药行业将保持持续发展。据BMI官方数据预测，2025年全球医药支出预计将达到1.5万亿美元，未来五年平均增长率为4.6%；全球医疗健康支出也将大幅增加至10万亿美元以上。据前瞻产业研究院预测，我国医药市场容量越来越大，规模将以14%-17%速度增长，预计到2025年，行业规模将超过5.3万亿元。截至目前，我国已超越日本，成为全球第二大药品市场。 虽然中国医药市场在全世界占第二位，但创新药起步较晚。近年来，《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，从多个维度鼓励和推动创新药研发。2016年，在化学药品新注册分类改革方案中，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。注册分类改革理念与国际接轨之后，新药的含金量明显增加，审评审批重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，有利于专注研发和质量的企业。 目前世界有4.2亿左右人患有皮肤病，其中，我国约有1.5亿皮肤病患者。患者数量还将持续增长，且年龄日趋年轻化。目前，皮肤病主要有感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等。其中与免疫系统相关最大的两类疾病就是湿疹和银屑病。我国约有800万的银屑病患者和超过8,000万的湿疹患者，且正在逐年增加。研究与咨询公司GlobalData称，银屑病治疗药物市场规模将会从2014年的66亿美元增长到2024年的133亿美元，增幅逾1倍。这一显著增长代表了7.3%的年增长率。 公司药业产品本维莫德乳膏于2019年5月获批新药证书，这项全球首创产品填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白，为广大银屑病患者带来了新的希望。目前本维莫德乳膏已正式纳入国家医保目录并执行。未来随着开院速度加快及医患学术教育推广活动的进一步加强，药业板块将对公司经营业绩产生积极影响。 3、公司所处细胞/干细胞行业 干细胞在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大，并已经逐步得到大众的认知并逐渐成为未来人类健康的核心科技发展方向。随着干细胞治疗技术不断发展，患者对干细胞治疗的接受程度正在逐步的提高。基于干细胞疗法被认为给严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向，同时“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。 目前公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的研发，建立了符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系等；公司干细胞获得了中检院的质量检定，各项指标均符合要求。2022年上半年细胞板块共获得授权了3项发明专利；在