2019年冠昊生物科技股份有限公司中报

冠昊生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人刘德旺及会计机构负责人(会计主管人员)陈海霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及的发展战略及未来前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 公司业务概要 ...... 9 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 14 第五节 重要事项...... 28 第六节 股份变动及股东情况 ...... 37 第七节 优先股相关情况 ...... 42 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 43 第九节 公司债相关情况 ...... 44 第十节 财务报告...... 45 第十一节 备查文件目录 ...... 131 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局、CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 冠昊生物、公司、本公司 指 冠昊生物科技股份有限公司 科技园公司 指 冠昊生命健康科技园有限公司 再生医学公司 指 广东冠昊再生医学科技开发有限公司 医用材料公司 指 广东冠昊生物医用材料开发有限公司 优得清公司 指 广州优得清生物科技有限公司 北昊公司、北昊研究院 指 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 珠海祥乐 指 珠海市祥乐医疗器械有限公司 中昊药业、广东中昊 指 广东中昊药业有限公司 武汉北度 指 武汉北度生物科技有限公司 北京文丰 指 北京文丰天济医药科技有限公司 国家工程实验室 指 公司获国家发改委批复、授牌的"再生型医用植入器械国家工程实验 室" 产业化示范工程 指 公司获国家发改委批复、立项的"再生型生物膜高技术产业化示范工 程" Ⅲ类医疗器械、植入医疗器械、医用植入器 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、 械 指 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械 生物型植入医疗器械 指 以天然生物材料为原料加工而成的植入医疗器械 与人体组织、体液或血液相接触或作用而对人体无毒、副作用，不凝 生物材料 指 血、不溶血，不引起人体细胞突变、畸变和癌变，不引起排异反应和 过敏反应的特殊功能材料 一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相 再生医学材料 指 容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医 学材料 再生型医用植入器械、生物型人工器官 指 以再生医学材料为原料制成的植入医疗器械 硬脑膜 指 硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜。外层是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附 于颅盖，特别是在枕部与颞部附着更疏松，称为骨膜层；内层较外层 厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，称为脑膜层。硬脑膜的主要 作用是保护脑组织 脑膜建 指 公司研制生产的生物型硬脑（脊）膜补片、B 型硬脑（脊）膜补片 胸膜建 指 公司研制生产的胸普外科修补膜 P 型、B 型 得膜建 指 公司研制生产的无菌生物护创膜 乳房补片 指 公司研制生产的艾瑞欧乳房补片 生物角膜 指 优得清脱细胞角膜植片 人工晶体 指 人工晶体又称人工晶状体（intraocular lens），是经手术植入眼睛里代 替摘除的自身混浊晶体的精密光学部件 本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子 本维莫德（曾用名：苯烯莫德） 指 化合物。该药物为全球首创，可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如 银屑病、湿疹等 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《公司章程》 指 《冠昊生物科技股份有限公司章程》 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 冠昊生物 股票代码 300238 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 冠昊生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 冠昊生物 公司的外文名称（如有） Guanhao Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Guanhao Biotech 公司的法定代表人 张永明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵军会 陈茜 联系地址 广州市黄埔区玉岩路 12 号 广州市黄埔区玉岩路 12 号 电话 020-32052295 020-32052295 传真 020-32211255 020-32211255 电子信箱 ir@guanhaobio.com ir@guanhaobio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 207,678,163.19 195,195,652.74 6.39% 归属于上市公司股东的净利润（元） 8,595,700.79 6,094,868.49 41.03% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） -3,029,898.03 -293,654.08 -931.79% 经营活动产生的现金流量净额（元） -7,043,609.80 40,218,496.18 -117.51% 基本每股收益（元/股） 0.03 0.02 50.00% 稀释每股收益（元/股） 0.03 0.02 50.00% 加权平均净资产收益率 0.74% 0.52% 0.22% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,588,078,587.41 1,639,062,211.74 -3.11% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,155,837,561.14 1,154,172,412.27 0.14% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -37,103.02 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 6,406,068.55 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 8,997,720.00 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 259,273.22 减：所得税影响额 3,385,229.66 少数股东权益影响额（税后） 615,130.27 合计 11,625,598.82 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 一、报告期内公司从事的主要业务 冠昊坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，嫁接全球高端技术资源和成果，持续在生物材料、细胞/干细胞、药业、以及先进医疗技术、产品业务领域布局。 1. 生物材料领域 生物材料包括再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司自上市以来坚持主业为核心发展，报告期内公司主营业务未发生变化，已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、整形美容科等。其中生物型硬脑(脊)膜补片在上市后以优异的性能迅速占领国内硬脑膜补片市场，位居国内市场占有率第一；优得清脱细胞角膜植片采用全球首创的技术，是世界上唯一以脱盲复明为主要疗效指标的产品，为众多失明患者重现光明。 公司全资子公司珠海祥乐是一家眼科领域的品牌运营商，珠海祥乐专注于白内障手术，积极投身中国脱盲事业，于2000年进入眼科手术产品领域，2007年引进美国爱锐人工晶体，通过不懈努力，爱锐人工晶体产品已经在中国眼科界得到广泛认可，经过多年的发展在国内眼科领域建立了较为完善的销售渠道，2017年引进新产品美国爱舒明人工晶体，借助成熟的销售渠道，迅速得到市场认可。 2. 细胞/干细胞领域 公司于2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，目前涉及自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。“冠昊细胞银行”专注于免疫细胞的分离、富集、储存、扩增技术，以成人健康免疫细胞存储应用为主轴，提供高质量的免疫细胞存储服务。在干细胞领域，公司正在建立符合国际标准的CAR-T细胞制备技术体系、CAR-T细胞临床前效能/安全性评估体系、CAR-T细胞临床试验评估体系等。公司将开发个体化定制的细胞治疗产品，加快开发诸如多靶CAR-T药物、靶向单抗药物等，也将积极推进人工肝项目、CiPS项目的研究开发。 3. 药业领域 公司控股子公司北京文丰和中昊药业拥有1.1类新药本维莫德大中华区的自主知识产权。本维莫德可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、湿疹等，在治疗银屑病和湿疹等非感染性皮肤病有明显优于现有产品的特点。临床结果显示，本维莫德药物具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照金标准，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。报告期内本维莫德乳膏产品获批《药品注册批件》和《新药证书》，未来公司将形成以再生医学为核心的药业业务和资产布局，努力打造药业技术平台，形成梯次接续的创新产品储备库。 4. 科技孵化平台 公司全资子公司冠昊生命健康科技园于2013年正式成立，致力于打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业孵化平台。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、细胞、药业等业务的有力支撑。 二、主要的业绩驱动因素 报告期内，公司持续推进营销体系优化升级，加强市场推广，激发销售人员的积极性，有效推动销售渠道的拓展。核心产品保持稳定增长，部分潜力产品成长快速。公司立足于现有产品、业务、资源，持续在生物材料板块、眼科市场及细胞/干细胞先进医疗技术领域布局，协同内外部资源夯实主业，在核心领域继续深耕，并积极拓展新产品的营销推广，确保公司业绩持续健康、稳步增长。 未来公司将继续围绕再生医学生物材料平台、细胞治疗技术平台、药业技术平台，沿着再生医学领域整合资源，加大产业化转化的力度，将冠昊生物打造成再生医学产业领域一流的产品、技术和服务提供商，未来公司会持续加强药业板块投入力度，积极推动药业营销渠道建设，与公司其他业务板块形成良好协同。 三、报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位 1. 生物材料领域 （1）再生型生物材料 2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发[2016]43号），针对生物医用材料，提出“应重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力”；《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》将“先进医疗设备与生物医用材料”作为人口与健康的优先发展主题，要重点研究组织工程等技术，开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。2016年8月国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，作为今后15年推进健康中国建设的行动纲领，医疗器械行业在其中“优化健康服务”、“完善健康保障”、“发展健康产业”等多领域都有极具前景并充满挑战性的发展机会。2018年1月，广州市政府常务会议通过了《广州市加快IAB产业发展五年行动计划（2018-2022年）》，其中生物医药即是三大战略新兴产业之一，而生物材料作为生物医药中的最重要组成之一，也是广州市的优势产业，符合广州市政府未来5-10年重点支持和发展的产业方向。目前我国生物再生材料仍处于发展的起步阶段，与国外先进水平相比仍存在较大差距，但上述政策将有效促进我国生物再生材料行业的健康、快速发展。 公司的技术研究和产品开发紧跟国家发展方向，目前公司共申报并参与了两项“十三五”国家重点研究计划，均是围绕组织修复与可再生材料进行技术创新和新产品开发。 （2）人工晶体 据世界卫生组织报告，白内障是全球首位致盲性眼病，2017年全球因白内障致盲的患者已超过2000万人，每年以200多万递增，同时白内障也是老年人群发病率极