2021年冠昊生物科技股份有限公司中报

冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人张伟坤及会计机构负责人(会计主管人员)张伟坤声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理 ...... 22 第五节 环境与社会责任 ...... 23 第六节 重要事项 ...... 24 第七节 股份变动及股东情况 ...... 29 第八节 优先股相关情况 ...... 33 第九节 债券相关情况 ...... 34 第十节 财务报告 ...... 35 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有法定代表人签名的2021年半年度报告文本原件。 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局、CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 冠昊生物、公司、本公司 指 冠昊生物科技股份有限公司 科技园公司 指 冠昊生命健康科技园有限公司 再生医学公司 指 广东冠昊再生医学科技开发有限公司 医用材料公司 指 广东冠昊生物医用材料开发有限公司 优得清公司 指 广州优得清生物科技有限公司 北昊公司、北昊研究院 指 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 珠海祥乐 指 珠海市祥乐医疗器械有限公司 中昊药业、广东中昊 指 广东中昊药业有限公司 武汉北度 指 武汉北度生物科技有限公司 北京文丰 指 北京文丰天济医药科技有限公司 国家工程实验室 指 公司获国家发改委批复、授牌的"再生型医用植入器械国家工程实验 室" 产业化示范工程 指 公司获国家发改委批复、立项的"再生型生物膜高技术产业化示范工 程" 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、 Ⅲ类医疗器械、植入医疗器械、医用植入器械 指 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械 生物型植入医疗器械 指 以天然生物材料为原料加工而成的植入医疗器械 与人体组织、体液或血液相接触或作用而对人体无毒、副作用，不凝 生物材料 指 血、不溶血，不引起人体细胞突变、畸变和癌变，不引起排异反应和 过敏反应的特殊功能材料 一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相 再生医学材料 指 容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医 学材料 再生型医用植入器械、生物型人工器官 指 以再生医学材料为原料制成的植入医疗器械 硬脑膜 指 硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜。外层是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附 于颅盖，特别是在枕部与颞部附着更疏松，称为骨膜层；内层较外层 厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，称为脑膜层。硬脑膜的主要 作用是保护脑组织 脑膜建 指 公司研制生产的生物型硬脑（脊）膜补片、B 型硬脑（脊）膜补片 胸膜建 指 公司研制生产的胸普外科修补膜 P 型、B 型 得膜建 指 公司研制生产的无菌生物护创膜 乳房补片 指 公司研制生产的艾瑞欧乳房补片 生物角膜 指 优得清脱细胞角膜植片 人工晶体 指 人工晶体又称人工晶状体（intraocular lens），是经手术植入眼睛里代 替摘除的自身混浊晶体的精密光学部件 本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子 本维莫德（曾用名：苯烯莫德） 指 化合物。该药物为全球首创，可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如 银屑病、湿疹等 本维莫德乳膏（产品名：欣比克） 指 主要用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《公司章程》 指 《冠昊生物科技股份有限公司章程》 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 冠昊生物 股票代码 300238 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 冠昊生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 冠昊生物 公司的外文名称（如有） Guanhao Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Guanhao Biotech 公司的法定代表人 张永明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵军会 侯英华 联系地址 广州市黄埔区玉岩路 12 号 广州市黄埔区玉岩路 12 号 电话 020-32052295 020-32052295 传真 020-32211255 020-32211255 电子信箱 ir@guanhaobio.com ir@guanhaobio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 262,400,078.08 203,611,983.94 28.87% 归属于上市公司股东的净利润（元） 40,224,480.64 26,966,857.33 49.16% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 31,881,254.58 19,628,680.96 62.42% 经营活动产生的现金流量净额（元） 71,535,873.64 43,582,812.43 64.14% 基本每股收益（元/股） 0.15 0.10 50.00% 稀释每股收益（元/股） 0.15 0.10 50.00% 加权平均净资产收益率 5.37% 3.72% 1.65% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,159,925,796.81 1,134,727,829.20 2.22% 归属于上市公司股东的净资产（元） 769,114,192.52 730,267,783.85 5.32% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 313,661.34 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 12,161,374.56 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 97,919.36 减：所得税影响额 3,139,921.21 少数股东权益影响额（税后） 1,089,807.99 合计 8,343,226.06 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号--非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号--非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号--非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务概况 冠昊生物坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，嫁接全球高端技术资源和成果，持续在生物材料、药业、细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形美容科等。公司子公司是一家眼科领域的品牌运营商，其代理的人工晶体产品广泛应用于白内障手术中。 在药业领域，公司子公司产品本维莫德可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、湿疹等，在治疗银屑病和湿疹等非感染性皮肤病有明显优于现有产品的特点。临床结果显示，本维莫德药物具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照卡泊三醇制剂，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括湿疹、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业平台持续布局，形成梯队产品储备库。 在细胞领域，公司正在搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损位达到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时使用，来提高人体免疫力、抗衰老以及预防肿瘤。在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。 在科技孵化领域，公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位 1、公司所处医疗器械行业 2021年7月1日，中共中央总书记、国家主席习近平在北京代表党和人民庄严宣告，“我们实现了第一个百年奋斗目标，在中华大地上全面建成了小康社会，历史性地解决了绝对贫困问题，正在意气风发向着全面建成社会主义现代化强国的第二个百年奋斗目标迈进”。而全面进入小康社会的标志之一就是“坚持人民至上、生命至上，有效防控突如其来的疫情，维护人民生命安全和身体健康。实施健康中国战略，推进健康中国行动，居民主要健康指标总体上优于中高收入国家平均水平，人均预期寿命从1981年的67.8岁增长到2019年的77.3岁”。在《健康中国2030规划纲要》中已明确将发展健康产业作为“健康中国”建设的五大任务之一，并提出将健康产业作为国民经济支柱性产业的战略目标。目前国家正在大力支持建设区域医疗，这些都需要大量创新医疗设备和医用耗材来满足人民的健康需要。 为医疗器械行业有序健康发展，2020年12月21日国务院第119次会议通过修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。修订后的条例增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。条例从多个维度强化了医疗器械上市后监管，新增了职业化专业化检查员制度和责任约谈制度等，规定了对违法行为处罚到人，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应 急医疗器械投入使用，条例系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批；二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准；三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，条例还增加了临床急需特批进口制度。为进一步配合条例的执行，国家局启动了配套的规章和规范性文件的制度修订。随着医疗器械法规规范的修订，为加快药品、医疗器械注册审评，国家药品监督管理局在深圳设立了药品审评检查大湾区分中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，将推动粤港澳大湾区药械产业高质量发展。 这两个大湾区分中心成立后，将为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，依靠服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。为医疗器械行业的发展提供了支撑和保障，使得医疗器械行业进行良好的发展阶段。我国医疗器械行业将继续保持健康发展的良好势头，未来几年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。医疗器械发展在得到一系列政策支持的同时，国家实行医疗器械特别是高值耗材集中带量招标采购、重点产品监控、取消加成、鼓励实行“两票制”、医用耗材医保准入机制等政策。 公司已上市的主要产品属三类植入医疗器械，有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形美容科等。 公司全资子公司珠海祥乐一直专注于眼科行业白内障手术，引进进口人工晶体推进市场成功运营，并持续开发新的代理产品。据统计，白内障是老年人群发病率极高的眼病，我国60岁到89岁人群，白内障发病率是80%，而90岁以上的人群，白内障发病率达到90%以上，人工晶体已成为全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。据民政部统计数据