2018年冠昊生物科技股份有限公司中报

冠昊生物科技股份有限公司 2018年半年度报告 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人刘德旺及会计机构负责人(会计主管人员)陈海霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1.政策变化风险 医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。政府相关主管部门加强了医疗器械法制建设，新修订的《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章、规范性文件相继颁布实施，推进了医疗器械监管工作。新法规的实施可能影响临床试验、产品注册等研发工作的流程时限，以及生产管理硬件以及管理费用的投入，导致研发及生产成本增加，将可能对公司经营造成影响。 2.募投项目实施风险 公司重大资产重组非公开发行股份募集配套资金1.3亿元用于实施区域细胞业务运营平台项目，项目采用细胞制备存储中心+客户体验及服务中心+营销运营中心的商业模式，该模式将把细胞的存储、细胞的标准化生产制备、细胞 治疗临床研究、客户体验及服务、营销推广相结合。募投项目经过充分的可行性论证，但可行性分析受限于当前的市场环境、技术发展趋势、产业政策变化、市场变化等诸多不确定性因素。2016年5月4日，国家卫计委医政医管局就规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理召开视频会议，根据会议精神，自体免疫细胞治疗技术作为临床研究类医疗技术，不得直接应用于临床。该政策或将影响公司募投项实施进度及效益。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................... 7 第三节公司业务概要..................................................................................................................... 10 第四节经营情况讨论与分析......................................................................................................... 16 第五节重要事项.............................................................................................................................. 33 第六节股份变动及股东情况......................................................................................................... 45 第七节优先股相关情况................................................................................................................. 50 第八节董事、监事、高级管理人员情况..................................................................................... 51 第九节公司债相关情况................................................................................................................. 52 第十节财务报告.............................................................................................................................. 53 第十一节备查文件目录............................................................................................................... 148 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局、CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 冠昊生物、公司、本公司 指 冠昊生物科技股份有限公司 股东大会 指 冠昊生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 冠昊生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 冠昊生物科技股份有限公司监事会 上海冠昊 指 上海冠昊医疗器械有限公司 香港冠昊 指 冠昊生物科技（香港）有限公司 北京分公司 指 冠昊生物科技股份有限公司北京分公司 科技园公司 指 冠昊生命健康科技园有限公司 西藏冠昊 指 西藏冠昊生物科技有限公司 再生医学公司 指 广东冠昊再生医学科技开发有限公司 医用材料公司 指 广东冠昊生物医用材料开发有限公司 润清公司 指 广州润清生物科技有限公司 美昊公司 指 广州市美昊生物科技有限公司 优得清公司 指 广州优得清生物科技有限公司 北昊公司、北昊研究院 指 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 聚生医疗 指 广州聚生医疗科技有限公司 明兴生物 指 杭州明兴生物科技有限公司 珠海祥乐 指 珠海市祥乐医疗器械有限公司 中昊药业、广东中昊 指 广东中昊药业有限公司 申佑医学 指 北京申佑医学研究有限公司 武汉北度 指 武汉北度生物科技有限公司 北京文丰 指 北京文丰天济医药科技有限公司 国家工程实验室 指 公司获国家发改委批复、授牌的"再生型医用植入器械国家工程实验 室" 产业化示范工程 指 公司获国家发改委批复、立项的"再生型生物膜高技术产业化示范工 程" Ⅲ类医疗器械、植入医疗器械、医用植入器 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、 械 指 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械 生物型植入医疗器械 指 以天然生物材料为原料加工而成的植入医疗器械 与人体组织、体液或血液相接触或作用而对人体无毒、副作用，不凝 生物材料 指 血、不溶血，不引起人体细胞突变、畸变和癌变，不引起排异反应和 过敏反应的特殊功能材料 一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相 再生医学材料 指 容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医 学材料 再生型医用植入器械、生物型人工器官 指 以再生医学材料为原料制成的植入医疗器械 硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜。外层是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附 硬脑膜 指 于颅盖，特别是在枕部与颞部附着更疏松，称为骨膜层；内层较外层 厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，称为脑膜层。硬脑膜的主要 作用是保护脑组织 脑膜建 指 公司研制生产的生物型冠昊生物科技股份有限公司 2018年半年度报告 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人刘德旺及会计机构负责人(会计主管人员)陈海霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1.政策变化风险 医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。政府相关主管部门加强了医疗器械法制建设，新修订的《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章、规范性文件相继颁布实施，推进了医疗器械监管工作。新法规的实施可能影响临床试验、产品注册等研发工作的流程时限，以及生产管理硬件以及管理费用的投入，导致研发及生产成本增加，将可能对公司经营造成影响。 2.募投项目实施风险 公司重大资产重组非公开发行股份募集配套资金1.3亿元用于实施区域细胞业务运营平台项目，项目采用细胞制备存储中心+客户体验及服务中心+营销运营中心的商业模式，该模式将把细胞的存储、细胞的标准化生产制备、细胞 治疗临床研究、客户体验及服务、营销推广相结合。募投项目经过充分的可行性论证，但可行性分析受限于当前的市场环境、技术发展趋势、产业政策变化、市场变化等诸多不确定性因素。2016年5月4日，国家卫计委医政医管局就规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理召开视频会议，根据会议精神，自体免疫细胞治疗技术作为临床研究类医疗技术，不得直接应用于临床。该政策或将影响公司募投项实施进度及效益。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................... 7 第三节公司业务概要..................................................................................................................... 10 第四节经营情况讨论与分析......................................................................................................... 16 第五节重要事项.............................................................................................................................. 33 第六节股份变动及股东情况......................................................................................................... 45 第七节优先股相关情况................................................................................................................. 50 第八节董事、监事、高级管理人员情况..................................................................................... 51 第九节公司债相关情况................................................................................................................. 52 第十节财务报告.............................................................................................................................. 53 第十一节备查文件目录............................................................................................................... 148 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局、CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 冠昊生物、公司、本公司 指 冠昊生物科技股份有限公司 股东大会 指 冠昊生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 冠昊生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 冠昊生物科技股份有限公司监事会 上海冠昊 指 上海冠昊医疗器械有限公司 香港冠昊 指 冠昊生物科技（香港）有限公司 北京分公司 指 冠昊生物科技股份有限公司北京分公司 科技园公司 指 冠昊生命健康科技园有限公司 西藏冠昊 指 西藏冠昊生物科技有限公司 再生医学公司 指 广东冠昊再生医学科技开发有限公司 医用材料公司 指 广东冠昊生物医用材料开发有限公司 润清公司 指 广州润清生物科技有限公司 美昊公司 指 广州市美昊生物科技有限公司 优得清公司 指 广州优得清生物科技有限公司 北昊公司、北昊研究院 指 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 聚生医疗 指 广州聚生医疗科技有限公司 明兴生物 指 杭州明兴生物科技有限公司 珠海祥乐 指 珠海市祥乐医疗器械有限公司 中昊药业、广东中昊 指 广东中昊药业有限公司 申佑医学 指 北京申佑医学研究有限公司 武汉北度 指 武汉北度生物科技有限公司 北京文丰 指 北京文丰天济医药科技有限公司 国家工程实验室 指 公司获国家发改委批复、授牌的"再生型医用植入器械国家工程实验 室" 产业化示范工程 指 公司获国家发改委批复、立项的"再生型生物膜高技术产业化示范工 程" Ⅲ类医疗器械、植入医疗器械、医用植入器 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、 械 指 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械 生物型植入医疗器械 指 以天然生物材料为原料加工而成的植入医疗器械 与人体组织、体液或血液相接触或作用而对人体无毒、副作用，不凝 生物材料 指 血、不溶血，不引起人体细胞突变、畸变和癌变，不引起排异反应和 过敏反应的特殊功能材料 一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相 再生医学材料 指 容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医 学材料 再生型医用植入器械、生物型人工器官 指 以再生医学材料为原料制成的植入医疗器械 硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜。外层是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附 硬脑膜 指 于颅盖，特别是在枕部与颞部附着更疏松，称为骨膜层；内层较外层 厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，称为脑膜层。硬脑膜的主要 作用是保护脑组织 脑膜建 指 公司研制生产的生物型