2020年北京神州细胞生物技术集团股份公司中报

公司代码：688520 公司简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利且可能面临退市的风险、核心竞争力风险、经营风险、行业风险及宏观环境风险等风险因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险： 1．公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至 2020 年 6 月 30 日，公司所有产品均处于研发阶段，尚未进行商业化生产销售，公司产 品尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2020 年 1-6 月，公司归属于母公司股东的净利润为-34,020.93 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-35,529.48 万 元；截至 2020 年 6 月 30 日，公司累计未分配利润为-177,231.04 万元。未来一段时间内，公司预 期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 2．公司产品管线较多，预期未来将持续进行较大规模研发投入 截至 2020 年 6 月 30 日，公司已投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。2020 年 1-6 月，公司的研发费用为 28,907.64 万元。截至 2020 年 6 月 30 日，公司的在研产品 SCT510、 SCT630 已进入Ⅲ期临床阶段，SCT-I10A 多项临床试验处于Ⅰ~Ⅲ期不等，SCT800 正在计划和筹备开展国际临床试验；随着研发进度的推进其他产品管线亦将逐步进入临床研究不同阶段。根据现有研发计划，公司未来仍将持续投入较大规模的研发金额以推动在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。 3.公司尚需为其就产品管线配套的生产线进行较大规模的资金投入 公司尚在建设二期生产基地，该生产基地位于北京经济技术开发区科创七街，与一期生产基地相邻，规划建筑面积为 42,000 余平方米，包含多条原液生产线和制剂生产线，预计于 2023 年末完工。上述生产基地的设备预计总投入 53,000 万元，如相关建设情况在上述生产基地及生产线建设过程中发生变化，公司可能需投入更多的资金。 4.公司的研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到资金状况的限制或影响 截至 2020 年 6 月 30 日，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的 外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。公司资金状况面临压力，一方面，可能导致公司推迟研发、生产设施的建设及更新，推迟现有在研药品的临床试验开展，放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，甚至无法及时向供应商或合作伙伴履约，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响，另一方面可能影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，阻碍公司研发及商业化目标的实现，损害公司成功实施业务战略的能力。 5.公司无法保证取得新药上市批准，在研药品上市存在不确定性 公司尚无在研产品获得上市批准方面的经验，公司无法保证其已提交的或未来拟提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准，公司的在研药品上市进程存在不确定性。如公司无法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的上市进程可能受到延迟、公司的目标市场可能减少、在研药品的市场销售潜力可能被削弱，公司已投入的研发成本可能无法覆盖，公司的业务经营可能因此受到重大不利影响。 6.公司无法保证其产品获得市场认同 截至 2020 年 6 月 30 日，公司尚无产品获得药品注册批件，亦未实现任何药品销售收入。即 使公司的在研药品取得监管部门的上市批准，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。如果公司的在研药品未能达到足够的接受程度，或市场上有较之于公司产品更被接受的新产品或技术问世，则会对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。 7.公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险，投资人可能面临投资亏损 截至 2020 年 6 月 30 日，公司尚未开展商业化生产、销售业务，同时，公司未来几年将存在 持续大规模的研发投入，上市后公司的未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益之前或者之后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则将触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第五项规定要求，则将导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，投资者可能因此损失全部投资或部分投资。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人谢良志、主管会计工作负责人谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）赵桂芬 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ......11 第三节 公司业务概要 ...... 26 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 32 第五节 重要事项 ...... 60 第六节 股份变动及股东情况 ...... 67 第七节 优先股相关情况 ...... 68 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 68 第九节 公司债券相关情况 ...... 69 第十节 财务报告 ...... 156 第十一节 备查文件目录 ...... 159 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 神州细胞/公司/本 指 北京神州细胞生物技术集团股份公司 公司/股份公司 神州细胞有限 指 北京神州细胞生物技术有限公司（原名为“北京义翘神州生物技术有限 公司”），系公司前身 诺宁生物 指 北京诺宁生物科技有限公司，系公司子公司 神州细胞工程 指 神州细胞工程有限公司，系公司子公司 光谷神州细胞 指 武汉光谷神州细胞生物技术有限公司，系公司子公司 北京义翘神州科技股份有限公司（原名“北京义翘神州科技有限公司”， 义翘科技 指 于 2020 年 3 月 27 日整体变更为股份有限公司），系公司实际控制人 控制的公司 拉萨爱力克 指 拉萨爱力克投资咨询有限公司，系公司控股股东、发起人 拉萨良昊园 指 拉萨良昊园投资咨询有限公司，系公司发起人、公司实际控制人之一 致行动人 华宏强震 指 华宏强震（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起 人 南昌盈科 指 南昌盈科企业管理服务中心（有限合伙），系公司发起人 上海启昌 指 上海启昌投资咨询有限公司 神州安元 指 天津神州安元企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安恒 指 天津神州安恒企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安平 指 天津神州安平企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安成 指 天津神州安成企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安和 指 天津神州安和企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安泰 指 天津神州安泰企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 QM65 指 QM65 LIMITED，系公司发起人 QCorp V 指 Qiming Corporate GP V,Ltd 启华二期 指 苏州工业园区启华二期投资中心（有限合伙），系公司发起人 启明融信 指 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发起人 启明融创 指 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发起 人 启明融盛 指 苏州工业园区启明融盛投资管理合伙企业（有限合伙） 鼎晖孚冉 指 宁波梅山保税港区鼎晖孚冉股权投资合伙企业（有限合伙），系公司 发起人 清松稳胜 指 宁波清松稳胜企业管理合伙企业（有限合伙），系公司发起人 集桑医疗 指 上海集桑医疗科技有限公司，系公司发起人 盼亚投资 指 天津盼亚股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司发起人 石药集团 指 石药集团有限公司 石药欧意 指 石药集团欧意药业有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 Frost & Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司 A 股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进 行交易的普通股股票 招股说明书 指 《北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票并在科创板 上市招股说明书》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《北京神州细胞生物技术集团股份公司公司章程》 报告期/本报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 元 指 如无特殊说明，意指人民币元 阿达木单抗 指 一种靶向 TNF-α 的全人源抗体药物，批准用于多种自身免疫性疾病， 连续多年销售额排名全球第一 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用， 药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 贝伐珠单抗/安维 指 一种靶向 VEGF 的抗体药物，批准用于治疗乳腺癌、宫颈癌、大肠癌、 汀® 胶质母细胞瘤、胶质瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌的治疗 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物（化学药）和生物药 重组八因子/重组 指 重组人凝血因子 VIII 蛋白质药物，用于甲型血友病患者的治疗 凝血八因子 单抗 指 单克隆抗体的简称，是高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体 非霍奇金淋巴瘤 指 淋巴瘤中一个主要分支，主要包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴 瘤 化学药 指 经过化学合成而制得的小分子药物 佳达修 9® 指 9 价人 HPV 疫苗，覆盖导致尖锐湿疣的 HPV6 和 11 型别，和高危致 癌的 HPV16、18、31、33、45、52、58 型别 抗体 指 机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的免疫球蛋白 临床前研究 指 药物被批准开展人体研究前必须开展的研究，通常包括药学研究、动 物药理、动物药代和动物安全性评价 年龄相关性黄斑 指 “Age-related Macular Degeneration”的缩写，一种中央视网膜的慢性进 变性 展性疾病，可引起视力迅速丧失，是老年人致盲的主要病因之一 帕博利珠单抗 指 一种靶向 PD-1 的人源化单克隆抗体，批准用于多种肿瘤 生物类似药 指 分子结构一致，在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药 具有高度相似性的治疗性生物药 通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的 生物药/生物制品 指 微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用 于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 含有 2 种特异性抗原结合位点的抗体，能在靶细胞和功能分子（细胞） 双特异抗体 指 之间架起桥梁应，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的一 种形式 药代动力学 指 药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分 布、代谢及排泄的过程 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 原研药 指 境内外针对某特定通用名的最初申报上市的药品 14 价人乳头瘤病 指 “Human Papillomavirus”的缩写，人乳头瘤病毒，含多种不同的病毒型 毒（HPV）疫苗 别，HPV 病毒感染是宫颈癌的主要致病因素 4-1BB 指 “Tumor Necrosis Factor Receptor Superfamily Member 9”的缩写，又称为 CD137 或 TNFRSF9，是一种肿瘤治疗药物靶点 ADCC 指 “Antibody Dependent Cell Mediated Cytotoxicity”的缩写，即抗体通过其 Fc 段与人体自身的相关免疫细胞协同杀伤肿瘤细胞的功能 B 细胞 指 是免疫细胞中主要负责产生抗体的免疫细胞，广泛存在于血液和骨髓 中 CD20 指 一种 B 细胞膜上的标志性蛋白，是抗肿瘤药物利妥昔单抗的靶点蛋白 CD38 指 “Cluster of Differentiation-38”的缩写，是一种跨膜受体蛋白，可介导细 胞间的粘附，是一种肿瘤治疗药物靶点 CD47 指 “Cluster of Differentiation-47”的缩写，是免疫球蛋白超家族成员，可介 导细胞凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点 “Complement-dependent Cytotoxicity”的缩写，即抗体通过激活补体系 CDC 指 统（一类免疫蛋白）在靶向肿瘤或被感染细胞表面形成补体复合物来 杀伤细胞 CHO 工程细胞株 指 中华仓鼠卵巢（CHO）工程细胞株，常用于生产重组蛋白和抗体药物 CRO 指 协助申办方开展临床研究的专业服务机构 “Epidermal Growth Factor Receptor”的缩写，表皮生长因子受体，常表 EGFR 单抗 指 达在表皮细胞上，在多种肿瘤细胞上过度表达，是一种较广谱的肿瘤 药物靶点 Fab 指 IgG1 抗体结构中能特异性识别和结合抗原的功能片段，包含 1 条轻链 和 1 条重链 Fd 序列 GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写，是按照《药物临床试验质量管理规范》 开展临床研究的指导原则和标准 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照《药品生产质量管理规 范》进行药物生产的指导原则和标准 HER2/ERBB2 指 “Epidermal Growth Factor Receptor 2”的缩写，即人类表皮生长因子受 体 2，是一种肿瘤治疗药物靶点 IFN-β 指 β 干扰素，免疫细胞分泌的一种具有抗病毒、抑制细胞增殖、调节免 疫功能的天然因子蛋白，已批准用于治疗多发性硬化症 IgG1 指 “ Immunoglobulin G1”的缩写，免疫细胞分泌抗体型别中最主要的一个 型别 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物 的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是确定 III 期临床研究的 最佳用药剂量 III 期临床试验 指 临床药物药效和安全性确证研究，III 期临床研究的结果是试验药物获 批上市的主要依据 IL17 指 “Interleukin 17”的缩写，即白介素 17，是一种重要的炎性因子，可作 为自身免疫病的治疗靶点 PD-1 单抗 指 “Programmed Death-1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1，一种重要的免 疫抑制分子，为肿瘤治疗药物的靶点 PD-L1 指 “Programmed Death-Ligand 1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1 的配体， 与 PD-1 结合引起 T 细胞免疫功能下降 PEG 指 “Polyethylene Glycol”的缩写，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后 可延长药物代谢时间，达到减少用药频率的目的 Plegridy® 指 “Peginterferon Beta-1a”的商品名，即聚乙二醇修饰的干扰素 β-1a，2014 年 8 月被 FDA 批准用于治疗成人患者的复发-缓解型多发性硬化症 “Tumor Necrosis Factor α”的缩写，即肿瘤坏死因子 α，是调节免疫系 TNF-α 指 统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶 点 T 细胞 指 T 淋巴细胞（T lymphocyte）的简称，一种免疫细胞 VEGF 指 “Vascular Endothelial Growth Factor”的缩写，即血管内皮生长因子，是 一个广谱的肿瘤治疗药物靶点 VLP/病毒样颗粒 指 “Virus Like Particle”的缩写，一种不含病毒核酸的空壳结构，与天然病 毒颗粒相似，不含病毒遗传物质，具有很强的免疫原性 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 北京神州细胞生物技术集团股份公司 公司的中文简称 神州细胞 公司的外文名称 Sinocelltech Group Limited 公司的外文名称缩写 Sinocelltech 公司的法定代表人 谢良志 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307 公司注册地址的邮政编码 100176 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 www.sinocelltech.com 电子信箱 ir@sinocelltech.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证