2023年四川百利天恒药业股份有限公司中报

公司代码：688506 公司简称：百利天恒 四川百利天恒药业股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示 详见“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）钟绍全 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......48 第五节 环境与社会责任......49 第六节 重要事项......55 第七节 股份变动及股东情况......80 第八节 优先股相关情况......85 第九节 债券相关情况......85 第十节 财务报告......86 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 备查文件目录 的财务报表。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告底稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、百利天恒 指 四川百利天恒药业股份有限公司 拉萨新博 指 拉萨新博药业有限责任公司，系公司全资子公司 百利药业 指 四川百利药业有限责任公司，系公司全资子公司 国瑞药业 指 四川国瑞药业有限责任公司，系公司全资子公司 海亚特 指 成都海亚特科技有限责任公司，系公司全资子公司 精西药业 指 成都精西药业有限责任公司，系公司全资子公司 多特生物 指 成都百利多特生物药业有限责任公司，系公司全资子公司 天泽药业 指 拉萨天泽药业有限责任公司，系公司全资子公司 SystImmune 指 SystImmune,INC.，系公司全资子公司，注册地为美国 奥博资本 指 OAP III（HK） Limited，系公司股东 德福投资 指 广州德福二期股权投资基金（有限合伙），系公司股东 国家药监局 指 National Medical Products Administration，即国家药品监督管 理局 CDE 指 Center for Drug Evaluation，即国家药品监督管理局药品审评 中心 FDA 指 Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理局 EMA 指 European Medicines Agency，即欧洲药品管理局 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 安信证券 指 安信证券股份有限公司 本报告 指 四川百利天恒药业股份有限公司 2023 年半年度报告 《公司章程》 指 现行有效的《四川百利天恒药业股份有限公司章程》 报告期内 指 2023 年 1 月 1 日-2023 年 6 月 30 日 报告期末 指 2023 年 6 月 30 日 GoodManufacturingPractices，即《药品生产质量管理规范》， GMP 指 是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的 全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 动 态 药 品 生 产 管 理 规 范 （ Current Good Manufacturing cGMP 指 Practices）,一种国际药品生产管理标准，要求在产品生产和物 流的全过程都必须验证 处方药，是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 Rx 指 购买和使用的药品。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜 在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导 下使用 非处方药，是为方便公众用药，在保证用药安全的前提下， OTC 指 经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗 专业人员开写处方即可购买的药品 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传 学术推广 指 药品的特点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果， 并通过医生向患者宣传，使患者对药品产生有效需求，实现 药品的销售 IND 指 Investigational New Drug，指向 FDA 或国家药监局提交的试 验性新药临床研究申请 新药 指 指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物 仿制药 指 指与参比制剂（一般为原研药）在剂量、安全性和效力、质 量、作用以及适应症上相同的一种仿制品 指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果， 生物药 指 从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化 学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的 一类用于预防、治疗和诊断的制品 DS-8201 指 第一三共研制的 ADC 药物，用于治疗乳腺癌等恶性肿瘤，于 2019 年 12 月被 FDA 批准上市 冻干粉针剂 指 在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶 在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂 注射剂 指 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 临床试验、临床研究 指 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性 指药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中 一致性评价 指 的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质 量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、 体内外溶出规律一致 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物 药代动力学 指 在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随 时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同 可分为动物药代动力学与人体药代动力学 参比制剂 指 经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性 数据作为上市依据的药品 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞分化成的浆细 抗体 指 胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋 白 单克隆抗体/单抗 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对 单一抗原决定簇的特异性抗体 双特异性抗体/双抗 指 含有 2 种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功 能分子或细胞之间架起桥梁应，激发具有导向性的免疫反应 多特异性抗体/多抗 指 含有 3 种及以上特异性抗原结合位点的人工抗体 GNC 指 Guidance Navigation and Control，即制导-导航-控制，是发行 人自主研发的一种四特异性抗体技术 SEBA 指 Specificity Enhanced Bispecific Antibody，即特异性增强双特 异性抗体，是发行人自主研发的一种双特异性抗体技术 Antibody-DrugConjugate，即抗体偶联药物，由抗体、连接臂、 ADC 指 小分子三部分组成的新型药物形式。兼有小分子毒素药物的 高活性和抗体药物高靶向性的特点 Payload 指 ADC 药物的小分子区域，包括接头、延伸单元、释放单元、 毒素分子等部分 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，指人表皮生长因 子受体-2，是重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 HER3 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-3，指人表皮生长因 子受体-3 EGFR 指 Epidermal Growth Factor Receptor，指表皮生长因子受体，常 表达在表皮细胞上 PD-1 指 Programmed Cell Death Protein 1，指程序性细胞死亡蛋白 1 PD-L1 指 PD-1Ligand1，指 PD-1 配体 1，是 PD-1 的主要配体，其结合 T 细胞上的 PD-1 以抑制免疫应答 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 四川百利天恒药业股份有限公司 公司的中文简称 百利天恒 公司的外文名称 Sichuan Biokin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 BIOKIN PHARMACEUTICAL 公司的法定代表人 朱义 公司注册地址 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路 161号一幢一号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路 161号一幢一号 公司办公地址的邮政编码 611130 公司网址 http://www.baili-pharm.com/ 电子信箱 ir@baili-pharm.com 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 张苏娅 陈雪玉 联系地址 成都市高新区高新国际广场B座10楼 成都市高新区高新国际广场B座10楼 电话 028-85321013 028-85321013 传真 028-85320270 028-85320270 电子信箱 ir@baili-pharm.com ir@baili-pharm.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 中 国 证 券 报 （ www.cs.com.cn ） 、 上 海 证 券 报 （ 公司选定的信息披露报纸名称 www.cnstock.com）、证券时报（www.stcn.com）、证 券日报（www.zqrb.cn） 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 公司半年度报告备置地点 公司证券部 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 百利天恒 688506 无 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 营业收入 311,043,872.56 304,756,974.99 2.06 归属于上市公司股东的净利润 -328,319,054.04 -137,699,168.25 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经 -331,475,164.39 -153,523,402.80 不适用 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -323,055,782.91 -148,161,509.52 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度 末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 602,965,552.44 933,894,287.03 -35.44 总资产 1,664,556,610.26 1,991,433,372.18 -16.41 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同 本报告期比上年同期增 （1－6月） 期 减(%) 基本每股收益（元／股） -0.82 -0.38 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.82 -0.38 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／ -0.83 -0.43 不适用 股） 加权平均净资产收益率（%） -42.65 -52.36 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收 -43.06 -58.37 不适用 益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 107.00 56.84 增加50.16个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-32,831.91 万元，较上年同期减少 19,061.99万元，主要系报告期内毛利率下降，研发费用大幅增加所致； 2、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-33,147.52 万元，较上年同期减少 17,795.18 万元，主要系净利润下降所致； 3、报告期内，公司实现经营活动产生的现金流量净额-32,305.58 万元，较上年同期减少 17,489.43万元，主要系研发活动支付现金增加所致； 4、报告期末，公司归属于上市公司股东的净资产 60,296.56 万元，较上年同期下降 35.44%，主要系净利润下降所致； 5、报告期末，公司每股收益为-0.82 元/股，较上年同期下降 0.44 元/股，主要系净利润下降所致；6、报告期末，公司研发投入占收入的比例为 107.00%，较上年同期上升 50.16%，主要系临床进度持续推进，研发费用增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 70,161.41 越权审批