2020年北京万泰生物药业股份有限公司中报

公司代码：603392 公司简称：万泰生物 北京万泰生物药业股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人赵义勇 及会计机构负责人（会计主管人 员）李刚 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告第四节经营情况的讨论与分析中“可能面对的风险”进行了提示，请查阅。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 公司业务概要 ...... 10 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 15 第五节 重要事项 ...... 23 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 31 第七节 优先股相关情况 ...... 38 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 38 第九节 公司债券相关情况 ...... 39 第十节 财务报告 ...... 39 第十一节 备查文件目录 ...... 148 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 发行人、公司、本公司、股 指 北京万泰生物药业股份有限公司 份公司、万泰生物 股东大会 指 北京万泰生物药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京万泰生物药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京万泰生物药业股份有限公司监事会 三会 指 股东大会、董事会及监事会 公司章程 指 北京万泰生物药业股份有限公司章程 养生堂 指 养生堂有限公司，万泰生物控股股东 万泰德瑞 指 北京万泰德瑞诊断技术有限公司，发行人控股子公司 康彻思坦 指 北京康彻思坦生物技术有限公司，发行人控股子公司 万泰沧海 指 厦门万泰沧海生物技术有限公司，发行人控股子公司 万泰凯瑞 指 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司，发行人控股子公司 优迈科 指 厦门优迈科医学仪器有限公司，发行人控股子公司 北京泰润 指 北京泰润创新科技孵化器有限公司，发行人控股子公司 中科基因 指 北京中科基因技术有限公司，发行人持股 4.94%的公司 捷和泰 指 捷和泰（北京）生物科技有限公司，发行人全资子公司 美国伯乐 指 BIO-RAD LABORATORIES, INC.及其下属公司 布列根和妇女医院 指 The Brigham And Women’s Hospital, Inc. 药监局 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局） 质监总局 指 原国家质量监督检验检疫总局 中检院 指 中国食品药品检定研究院 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 招股说明书 指 北京万泰生物药业股份有限公司首次公开发行股票招股说 明书 元、万元 指 人民币元、万元 报告期 指 2020 年上半年 报告期各期末 指 2020 年 6 月 30 日 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 保荐机构、主承销商、国金 指 国金证券股份有限公司 证券 发行人律师、中伦 指 北京市中伦律师事务所 会计师、容诚会计师 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 医学诊断 指 从医学角度对人们的精神和体质状态作出的判断，是治疗、 预后、预防的前提，其内容一般包括临床检验、病理诊断、 超声波诊断、X 射线诊断、心电图诊断、内窥镜诊断等。本 招股说明书所指医学诊断均仅指临床检验和病理诊断 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样 本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业 体外诊断试剂、诊断试剂 指 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的 试剂，即指通过检测取自机体的某一成份（如血清）来判断 疾病或机体功能的试剂，包括免疫诊断试剂、生化诊断试剂、 核酸诊断试剂等 体外诊断仪器、诊断仪器 指 在体外诊断过程中，与诊断试剂配合使用，进行医学检测的 设备，包括半自动化仪器和全自动化仪器 体外生化诊断试剂、生化诊 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应测定体内 断试剂、生化试剂 生化指标的试剂，主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非 蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大 类产品 体外免疫诊断试剂、免疫诊 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、 断试剂 药物等检测的试剂，方法学上可分为酶联免疫、胶体金、化 学发光等 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病 基因和肿瘤等检测的试剂 核酸诊断试剂 指 用分子生物学的理论和技术，通过直接探查核酸的存在状态 或缺陷，从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功 能，从而对人体状态与疾病做出诊断的方法，是分子诊断试 剂的一种 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系 统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与 之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也 可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球 蛋白 酶联免疫法、ELISA 指 一种特殊的试剂分析方法，是在免疫酶技术的基础上发展起 来的一种新型的免疫测定技术。它的中心就是让抗体与酶复 合物结合，然后通过显色来检测。可以用来检测抗原，也可 以用来检测抗体 化学发光免疫分析（CLIA）、 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反 化学发光 应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪 酸、维生素和药物等的检测分析技术 放射免疫分析、放射免疫 指 利用同位素标记的与未标记的抗原同抗体发生竞争性抑制 反应的放射性同位素体外微量分析方法。又称竞争性饱和分 析法 胶体金 指 由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、 鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作 用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由 于静电作用而成为稳定的胶体状态 胶体金标记 指 蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程 PCR 指 Polymerase Chain Reaction 的缩写，指聚合酶链式反应， 是体外酶促合成特异 DNA 片段的一种方法，使目的 DNA 得以 迅速扩增 PCR-荧光法 指 在 PCR 反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监 测整个 PCR 进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分 析的方法 POCT、即时诊断 指 Piont-Of-Care Testing 的缩写，指在患者身边进行的临床 检验，不需要固定的检验场所，试剂和仪器均是便携式的， 并且可及时操作 单克隆抗体、单抗 指 高度均质性的特异性抗体，由一个识别单一抗原表位的 B 细胞克隆所分泌。一般来自杂交瘤细胞 多克隆抗体、多抗 指 对特定抗原所产生的一组免疫球蛋白混合物，每种免疫球蛋 白能识别抗原分子上的一个表位 校准品 指 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准 质控品 指 制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能、特征的物质、 材料和物品 稳定性 指 在产品有效期内产品的各项质量指标的变化程度 灵敏度 指 测量程序的灵敏度，表示测量示值的变化除以相应的被测量 量值变化所得的商 线性范围 指 测量程序的线性，表示给出的测量量值与样品中被测量的值 成比例的能力 量值溯源、溯源 指 提升计量系统测定结果准确性的重要途径，在体外诊断领 域，通常是指：将诊断系统的检测结果与一系列连续的比较 链进行比对，通过不断的检定和校准，使检测结果逐步与国 际标准（标准物质、标准方法）联系起来，追溯计量源头， 从而提高计量的精度 室内质控 指 室内质量控制，是保证检测分析的质量的一种验证活动 二级医院、三级医院 指 根据《医院分级管理办法》的规定：二级医院是向多个社区 提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性 医院（病床数不少于 100 张）；三级医院是向几个地区提供 高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教学、科研任务的区 域性以上的医院（病床数不少于 500 张） 肝炎 指 肝脏炎症的统称，通常指由肝炎病毒引起的病毒性肝炎，目 前病毒性肝炎主要分甲型（HAV）、乙型（HBV）、丙型（HCV）、 丁型（HDV）和戊型肝炎（HEV）五种，近年又发现有己型肝 炎（HFV）和庚型肝炎（HGV） 戊型肝炎、戊肝、HEV 指 全称戊型病毒性肝炎，主要见于亚洲和非洲的一些发展中国 家。多见于雨季或洪水之后；发病人群以青壮年为主，孕妇 易感性较高，病情重且病死率高 封闭式仪器、封闭式系统 指 指体外诊断仪器仅能够与特定的体外诊断试剂组合使用的 体外诊断系统 开放式仪器、开放式系统 指 是指体外诊断仪器可与不同厂商、不同型号的体外诊断试剂 组合使用的体外诊断系统 GMP 指 Good Manufacture Practices 的缩写，即《药品生产质 量管理规范》 GSP 指 Good Supply Practice 的缩写，即《药品经营质量管理 规范》 疫苗 指 为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的 疫苗类预防性生物制品。本招股说明书所提疫苗均指人用疫 苗 一类疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫 规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家 免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生 主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫 苗 二类疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与第一类疫苗相对应，接 种第二类疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 联合疫苗 指 两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制成 的具有多种免疫原性的疫苗，如 HEV-HPV 联合苗等 新型疫苗 指 采用生物化学合成技术、人工变异技术、分子微生物学技术、 基因工程技术等现代生物技术制造出的疫苗 人乳头瘤病毒、HPV 指 一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒 A 属，是球形 DNA 病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、 生殖器疣（尖锐湿疣）等症状 尖锐湿疣 指 由人乳头瘤病毒（HPV）感染所致的以肛门生殖器部位增生 性损害为主要表现的性传播疾病 宫颈癌疫苗 指 疫苗的一种，可以防止人体内人乳头瘤病毒（HPV）变异 二价宫颈癌疫苗 指 用于预防 HPV16/18 感染及因此引发的生殖器疣等疾病的疫 苗 九价宫颈癌疫苗 指 用于预防 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 感染及因此引发 的生殖器疣和宫颈癌等疾病的疫苗 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工 艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性； 药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应 包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株 或起始材料、制造检定规程等。一般指从药品开始研发到获 得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶 段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV 期在药 品批准上市后进行 葛兰素史克、GSK 指 葛兰素史克公司（GSK），葛兰素威康和史克必成合并而成， 总部设于英国布伦特福德 诺华、Novartis 指 诺华集团，世界三大药企之一，总部设于瑞士巴塞尔 默克、Merck 指 默克集团，世界制药企业的领先者，总部设于美国新泽西州 赛诺菲、Sanofi 指 赛诺菲集团，全球领先的医药健康企业，总部设于法国巴黎 大塚电子 指 大塚电子株式会社（Otsuka Electronics Co., Ltd.） ACIP 指 美国疾病控制与预防中心免疫接种实践咨询委员会 EHS 指 E：环境，H 健康，S：安全；全称：环境健康安全，简称： 环安 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京万泰生物药业股份有限公司 公司的中文简称 万泰生物 公司的外文名称 BEIJING WANTAI BIOLOGICAL PHARMACY ENTERPRISE CO., LTD. 公司的法定代表人 邱子欣 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵义勇 张晓梅 联系地址 北京市昌平区科学园路31号 北京市昌平区科学园路31号 电话 010-5952 8820 010-5952 8820 传真 010-8970 5849 010-8970 5849 电子信箱 ystwt@ystwt.com ystwt@ystwt.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市昌平区科学园路31