2019年江苏恒瑞医药股份有限公司中报

2019 年半年度报告 公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人周宋及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司 2019 年半年度报告中已描述存在的研发风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报告第四节 经营情况的讨论与分析。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 公司业务概要 ...... 6 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 9 第五节 重要事项 ...... 13 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 21 第七节 优先股相关情况 ...... 24 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 24 第九节 公司债券相关情况 ...... 26 第十节 财务报告 ...... 27 第十一节 备查文件目录 ...... 104 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 恒瑞医药、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 HR 公司的法定代表人 孙飘扬 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 刘笑含 联系地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 电话 0518-81220983 传真 0518-85453845 电子信箱 liuxiaohan@hrs.com.cn 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的邮政编码 222000 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 http://www.hrs.com.cn 电子信箱 shangqingming@hrs.com.cn 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 恒瑞医药董事会办公室、上海证券交易所 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 10,026,300,034.60 7,760,749,544.59 29.19 归属于上市公司股东的净利润 2,412,461,799.21 1,909,767,439.97 26.32 归属于上市公司股东的扣除非 2,288,756,401.81 1,827,877,548.96 25.21 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 1,452,490,116.70 1,327,383,917.41 9.43 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 21,768,521,996.83 19,728,178,442.95 10.34 总资产 24,411,927,045.15 22,361,229,608.42 9.17 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.5428 0.4285 26.67 稀释每股收益（元／股） 0.5418 0.4274 26.77 扣除非经常性损益后的基本 0.5148 0.4099 25.59 每股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 11.44 11.67 减少0.23个百分点 扣除非经常性损益后的加权 10.85 11.17 减少0.32个百分点 平均净资产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 -46,620.94 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国 30,771,471.26 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价 159,596,466.18 值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -47,463,353.89 少数股东权益影响额 -569,541.19 所得税影响额 -18,583,024.02 合计 123,705,397.40 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。 （二）经营模式 1、采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，重点把控大宗物料招标，规范化工原料招标采购，强化对子公司物料招标采购的管理，根据实际情况调整招标机构并推行人员轮岗；在技术上，构建集团采购平台，通过生产系统增加合格供应商等方式，加大招标力度，最大程度降低采购成本。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的原则，集中发挥人才、设备、资金等优势，始终保持质量上的高标准，公司所有的生产线均已通过新版 GMP 认证。为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自 2005 年开始就把生产体系目标瞄准了国际知名企业，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。在管理方面，公司根据美国 FDA 对产品全生命周期的管理要求，聘请国际一流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的 GMP 六大管理体系，将 GMP 贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途、注册要求和客户要求。 3、销售模式 公司在国内的销售业务主要由控股子公司江苏科信医药销售有限公司和全资子公司江苏新晨医药有限公司负责。控股子公司江苏科信主要从事公司自产（含上海恒瑞）抗肿瘤药品、特色输液、造影剂、心血管类等药品的批发销售。江苏新晨主要从事公司自产手术麻醉药品的批发销售。 公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，2018 年开始，建立产品线事业部制，在公司层面成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品事业部，不断创新思路，完善人员组织构架，推进分线销售改革，转变营销模式，逐步建立“四纵一横”的专业化营销体系。目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系；同时，公司立足于打造系统化、专业化的培训体系，不断提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。 （三）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为当今世界上发展最快的市场之一。 国家统计局数据显示，2019 年 1-6 月，医药制造业规模以上企业实现营业收入约 12227.5 亿 元，同比增长 8.5%，实现利润总额约 1608.2 亿元，同比增长 9.4%。 （四）报告期内主要的业绩驱动因素 公司 2019 年上半年各项经济指标稳步增长，主要驱动因素为以下两个方面： 一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治 疗领域内逐步扩大市场，继续保持稳定增长态势。未来，公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化，同时，也将着力于产品结构的优化提升，确保公司业绩可持续增长。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势。经过多年的发展，公司打造了一支拥有 3000 多人的研发团队，其中 2000 多名 博士、硕士及 100 多名外籍雇员，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地，坚持每年投入销售额 10%以上的研发资金。几年来，公司先后承担了36项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，申请了 805 项发明专利，其中 290 项国际专利申请，创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠单抗已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每 2-3 年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。 2、市场优势。经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍，并在原有市场经验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团队，加强了市场销售的广度和深度。 3、品牌优势。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度，其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。 4、质量优势。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了内控标准；出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 2019 年上半年，国务院办公厅、国家卫健委等中央 5 部门累计发布“三医”政策 50 余条， 医疗领域改革节奏加快：（1）医疗政策方面：有序推进分级诊疗制度建设，启动城市医联体网格化布局与管理，开展紧密型县域医共体工作，鼓励社会办医、养老服务业发展，推动我国医疗健康领域发展从“以治疗为中心”向“以健康为中心”逐步转变。（2）医保政策方面：其一，“4+7”试点工作全面落地，并将进行全国推广；其二，2019 年新版国家医保药品目录调整工作启动；其三，疾病诊断相关分组(DRG)付费试点城市名单发布，北京、天津、邯郸等 30 城市被列入试点，该付费方式将于 2020 年模拟运行、2021 年实际支付运行，推动我国医保支付方式逐步向“按病种支付”过渡。（3）医药政策方面：其一，仿制药供应保障加强，卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品；其二，仿制药一致性评价工作继续推进，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，明确参比遴选制剂应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，并指出原研药品选择顺序依次为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。当前形势下，公司顺应政策市场趋势，积极拥抱变革，坚持“科技创新”与“国际化”发展理念，恒心致远，深耕经营。 研发创新方面，一是继续加大研发投入。2019 年上半年公司累计投入研发资金 14.84 亿元， 比上年同期增长 49.13%，研发投入占销售收入的比重达到 14.80%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是完善研发质量系统，加强合规管理，推进跨部门项目管理，确保研究工作有序、有效、合规进行。三是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，报告期内取得 1 种产品的一致性评价批件，完成 7 种产品的一致性评价申报工作。四是项目注册申报有序推进。五是专利申 请和维持工作顺利开展。报告期内公司提交国内新申请专利 74 件，提交国际 PCT 新申请 21 件， 获得国内授权 13 件，获得国外授权 22 件。 国际化方面，2019 年上半年公司继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批；此外，报告期内公司向美国 FDA 递交了 1 个原料药申请；向新兴市场如新西兰递交了 1 个原料药申请。创新药国际化方面，抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的临床试验有序开展。公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 18 个制剂产品在欧美日获批。 质量、安全生产方面和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量,符合国内外监管要求。2019年上半年，上海恒瑞已顺利通过欧盟检查；二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制，以“零事故、零伤害、零污染”为目标，积极推进企业“安全文化建设”，营造主动安全和全员参与的安全文化氛围，组织开展“事故隐患排查月”、“安全生产月”、“安全生产事故隐患排查大整治专项行动及夏季消防安全检查”等 系列工作。2019 年上半年共组织开展安全专项检查 5 次，安全培训 813 人次，开展各类应急预案 演练 33 次；四是提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头降低污染物排放，大力开展溶剂回收，聘请第三方开展废气评估并完善改造方案。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 10,026,300,034.60 7,760,749,544.59 29.19 营业成本 1,334,560,744.68 1,039,230,567.48 28.42 销售费用 3,651,413,146.39 2,801,122,437.75 30.36 管理费用 871,899,203.93 662,532,524.41 31.60 财务费用 -53,147,925.86 -50,449,082.99 5.35 研发费用 1,484,115,152.56 995,214,029.68 49.13 经营活动产生的现金流量净额 1,452,490,116.70 1,327,383,917.41