2019年浙江亚太药业股份有限公司中报

浙江亚太药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈尧根、主管会计工作负责人何珍及会计机构负责人(会计主管人员)何珍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺。敬请广大投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在行业监管与行业政策变化、药品招投标及价格下降、产品质量控制、安全环保、子公司管理、药品研发、开发支出和新药研发项目权益投资损失、主要产品未能通过一致性评价、生产成本持续上涨、人力成本上升和人才流失、长周期合同执行、商誉等资产减值等的风险，有关风险因素及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析”部分予以描述。上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险，请投资者谨慎投资！ 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 公司业务概要......9 第四节 经营情况讨论与分析 ......12 第五节 重要事项 ......26 第六节 股份变动及股东情况 ......43 第七节 优先股相关情况......47 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......48 第九节 公司债相关情况......49 第十节 财务报告 ......52 第十一节 备查文件目录......155 释义 释义项 指 释义内容 上市公司、公司、本公司、亚太药业 指 浙江亚太药业股份有限公司 亚太集团、控股股东 指 浙江亚太集团有限公司，亚太药业第一大股东 亚太房地产 指 绍兴柯桥亚太房地产有限公司，亚太集团全资子公司，亚太药业第二大 股东 泰司特 指 浙江泰司特生物技术有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司全资子公 司 绍兴雅泰 指 绍兴雅泰药业有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司全资子公司 上海新高峰、新高峰 指 上海新高峰生物医药有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司全资子公 司 光谷亚太药业 指 武汉光谷亚太药业有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司控股子公司 光谷亚太研究院 指 武汉光谷亚太医药研究院有限公司，系武汉光谷亚太药业有限公司全资 子公司 兴亚药业 指 绍兴兴亚药业有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司全资子公司 重大资产购买、重大资产重组 指 亚太药业以支付现金的方式购买上海新高峰 100%的股权之行为 Green Villa、GVH、交易对方 指 Green Villa Holdings LTD.，为重大资产购买前上海新高峰生物医药有限 公司的唯一股东 上海新生源 指 上海新生源医药集团有限公司，上海新高峰生物医药有限公司全资子公 司 泰州新生源 指 泰州新生源生物医药有限公司，上海新生源医药集团有限公司控股子公 司 光谷新药孵化 指 武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司，上海新生源医药集团有限公 司全资子公司 北京亦庄 指 北京亦庄国际抗体药物工程研究中心有限公司，上海新生源医药集团有 限公司全资子公司 青岛新生源 指 青岛新生源新药公共服务研发平台有限公司，上海新生源医药集团有限 公司全资子公司 泗水创新孵化 指 沈阳泗水创新孵化公共服务平台有限公司，上海新生源医药集团有限公 司全资子公司 湖北省科投 指 湖北省科技投资集团有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督 国家药监局、国家食品药品监督管理局、 管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称"CFDA"）， 国家食品药品监督管理总局、CFDA 指 2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监 督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局， 由国家市场监督管理总局管理 中华人民共和国国家卫生健康委员会，2013 年，国务院将中华人民共和 国家卫生健康委员会、国家卫计委、卫计 国卫生部（简称"卫生部"）的职责、人口计生委的计划生育管理和服务 委、卫生部 指 职责整合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（简称"国 家卫计委"、"卫计委"），2018 年，国务院组建国家卫生健康委员会，不 再保留国家卫计委 医保局、国家医保局 指 国家医疗保障局 《公司章程》 指 《浙江亚太药业股份有限公司章程》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 股东大会、董事会、监事会 指 浙江亚太药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 创新药 指 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品， 主要为一类新药 仿制药 指 与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品 胶囊剂 指 把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其 他形状的囊中制成的剂型 片剂 指 药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂 粉针剂 指 将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品 冻干粉针剂 指 将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企业提供包括 CRO 指 新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服 务 GRDP 指 Good Research and Development Practice of New Drug，新药研究开发和 新药注册申报综合技术管理体系 临床批件 指 由国家食品药品监督管理总局颁发的，允许开展药物临床试验的批准证 书 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭 临床试验 指 示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性 仿制药一致性评价 指 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期 分批进行质量一致性评价 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 20浙江亚太药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈尧根、主管会计工作负责人何珍及会计机构负责人(会计主管人员)何珍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺。敬请广大投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在行业监管与行业政策变化、药品招投标及价格下降、产品质量控制、安全环保、子公司管理、药品研发、开发支出和新药研发项目权益投资损失、主要产品未能通过一致性评价、生产成本持续上涨、人力成本上升和人才流失、长周期合同执行、商誉等资产减值等的风险，有关风险因素及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析”部分予以描述。上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险，请投资者谨慎投资！ 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 公司业务概要......9 第四节 经营情况讨论与分析 ......12 第五节 重要事项 ......26 第六节 股份变动及股东情况 ......43 第七节 优先股相关情况......47 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......48 第九节 公司债相关情况......49 第十节 财务报告 ......52 第十一节 备查文件目录......155 释义 释义项 指 释义内容 上市公司、公司、本公司、亚太药业 指 浙江亚太药业股份有限公司 亚太集团、控股股东 指 浙江亚太集团有限公司，亚太药业第一大股东 亚太房地产 指 绍兴柯桥亚太房地产有限公司，亚太集团全资子公司，亚太药业第二大 股东 泰司特 指 浙江泰司特生物技术有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司全资子公 司 绍兴雅泰 指 绍兴雅泰药业有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司全资子公司 上海新高峰、新高峰 指 上海新高峰生物医药有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司全资子公 司 光谷亚太药业 指 武汉光谷亚太药业有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司控股子公司 光谷亚太研究院 指 武汉光谷亚太医药研究院有限公司，系武汉光谷亚太药业有限公司全资 子公司 兴亚药业 指 绍兴兴亚药业有限公司，系浙江亚太药业股份有限公司全资子公司 重大资产购买、重大资产重组 指 亚太药业以支付现金的方式购买上海新高峰 100%的股权之行为 Green Villa、GVH、交易对方 指 Green Villa Holdings LTD.，为重大资产购买前上海新高峰生物医药有限 公司的唯一股东 上海新生源 指 上海新生源医药集团有限公司，上海新高峰生物医药有限公司全资子公 司 泰州新生源 指 泰州新生源生物医药有限公司，上海新生源医药集团有限公司控股子公 司 光谷新药孵化 指 武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司，上海新生源医药集团有限公 司全资子公司 北京亦庄 指 北京亦庄国际抗体药物工程研究中心有限公司，上海新生源医药集团有 限公司全资子公司 青岛新生源 指 青岛新生源新药公共服务研发平台有限公司，上海新生源医药集团有限 公司全资子公司 泗水创新孵化 指 沈阳泗水创新孵化公共服务平台有限公司，上海新生源医药集团有限公 司全资子公司 湖北省科投 指 湖北省科技投资集团有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督 国家药监局、国家食品药品监督管理局、 管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称"CFDA"）， 国家食品药品监督管理总局、CFDA 指 2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监 督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局， 由国家市场监督管理总局管理 中华人民共和国国家卫生健康委员会，2013 年，国务院将中华人民共和 国家卫生健康委员会、国家卫计委、卫计 国卫生部（简称"卫生部"）的职责、人口计生委的计划生育管理和服务 委、卫生部 指 职责整合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（简称"国 家卫计委"、"卫计委"），2018 年，国务院组建国家卫生健康委员会，不 再保留国家卫计委 医保局、国家医保局 指 国家医疗保障局 《公司章程》 指 《浙江亚太药业股份有限公司章程》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 股东大会、董事会、监事会 指 浙江亚太药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 创新药 指 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品， 主要为一类新药 仿制药 指 与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品 胶囊剂 指 把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其 他形状的囊中制成的剂型 片剂 指 药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂 粉针剂 指 将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品 冻干粉针剂 指 将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企业提供包括 CRO 指 新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服 务 GRDP 指 Good Research and Development Practice of New Drug，新药研究开发和 新药注册申报综合技术管理体系 临床批件 指 由国家食品药品监督管理总局颁发的，允许开展药物临床试验的批准证 书 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭 临床试验 指 示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性 仿制药一致性评价 指 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期 分批进行质量一致性评价 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 20