2021年杭州百诚医药科技股份有限公司年报

杭州百诚医药科技股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人刘一凡及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展展望”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 108,166,667 股为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 6.00 元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析 ...... 12 第四节 公司治理 ...... 51 第五节 环境和社会责任 ...... 71 第六节 重要事项 ...... 76 第七节 股份变动及股东情况 ...... 94 第八节 优先股相关情况 ...... 103 第九节 债券相关情况 ...... 104 第十节 财务报告 ...... 105 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 释义 释义项 指 释义内容 公司、百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 邵春能、楼金芳 股东大会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司董事会 监事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司监事会 杭州百杏 指 杭州百杏生物技术有限公司，公司全资子公司 浙江百代 指 浙江百代医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百伦 指 杭州百伦检测技术有限公司，公司全资子公司 杭州勤思 指 杭州勤思医药科技有限公司，公司全资子公司 浙江海度 指 浙江海度医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百研 指 杭州百研医药技术有限公司，公司控股子公司 浙江深海 指 浙江深海医药科技有限公司，公司全资子公司 浙江赛默 指 浙江赛默制药有限公司，公司全资子公司 浙江希帝欧 指 浙江希帝欧制药有限公司，公司全资子公司 浙江瑞格 指 浙江瑞格医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州跃祥 指 杭州跃祥企业管理合伙企业（有限合伙） 百君投资 指 杭州百君投资管理合伙企业（有限合伙） 福钰投资 指 杭州福钰投资管理合伙企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 《杭州百诚医药科技股份有限公司公司章程》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021 年 CRO 指 Contract Research Organization 的英文简称，合同研究组织，指 对外提供专业化药品研发服务的公司或其他机构。 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization 的英文简 称，合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供 医药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大生产、注册和验证批 生产；商业化生产等服务的机构。 EHS 指 Environment、Health、Safety 的英文简称，指健康、安全与环境一 体化的管理体系 创新药 指 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的 药品。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作 为上市依据的药品。 仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径 和用法用量的药品。 具有药理活性，或者对疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防 原料药/API 指 具有其他直接的效果，或者对人或动物的机体结构或功能产生影响 的活性药物成份。 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种 生物等效性/BE 指 药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成 份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 IQ、OQ、PQ 验证 指 设备验证主要程序：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确 认）。 New Drug Application 的英文简称，新药申请，指人体试验第三阶 NDA 指 段完成，非临床试验已结束，向药品监督部门药品审评中心提交资 料，申请上市许可，批准后生产销售新药。 Abbreviated New Drug Application 的英文简称，简略新药申请或 ANDA 指 仿制药申请，指申请人完成相关的研究，向药品监督管理部门药品 审评中心提交资料，用于仿制药的审评和最终批准，被批准后，申 请人可以生产和销售仿制药。 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 制剂 指 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。根据药物的使 用目的和药物的性质不同，可制备适宜的不同剂型；不同剂型的给 药方式不同，其结果为药物在体内的行为也不同。 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以 辅料 指 外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物 质。 参比制剂 指 经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，通常 为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药物。 对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，按与原研药品质 一致性评价/仿制药质量和疗效一致性评价 指 量和疗效一致的原则，进行质量和疗效一致性评价，即仿制药需在 质量与疗效上达到与原研药一致的水平。 通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合 先导化合物 指 物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点，是 创新药物研究的基础。 当一个化合物被合成出来，通过了诸如细胞活性、选择性筛选，并 候选化合物 指 进一步完成药代动力学和各种毒性测试、安全性测试后，便基本上 达到了临床前候选化合物的标准。 申请药品注册而进行的药物临床前药学研究，包括药物的合成工 临床前药学研究 指 艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工 艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究。 小试 指 药品研发阶段，进行的实验室小批量试制研究称为小试。 中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的过程，一 般规模小于正式量产的规模。 工艺验证 指 按照中试放大设定工艺参数，连续生产三批，以验证工厂从物料供 应、生产条件、检测条件、仓储管理等环节的稳定性和可行性。 通过考察药物在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规 稳定性研究 指 律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科 学依据，以保障临床用药安全有效。 New Drug Application 的英文简称，指新药上市许可申请，指申请 在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研 IND 指 究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品 注册核查检验的准备后，向药品监督部门药品审评中心提出药品上 市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料，申请上市许 可，批准后生产销售新药。 MAH 制度是国际较为通行的药品上市、审批、监管制度，是将上市许 可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可 药品上市许可持有人制度/MAH 制度 指 相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产， 药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、 上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 百诚医药 股票代码 301096 公司的中文名称 杭州百诚医药科技股份有限公司 公司的中文简称 百诚医药 公司的外文名称（如有） Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Bio-S 有） 公司的法定代表人 楼金芳 注册地址 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区临平大道 502 号 1 幢 8 楼 802 号 注册地址的邮政编码 311100 公司注册地址历史变更情况 2020 年 9 月由杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路 9 号一号楼 B203 变更为现注册地 址 办公地址 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路 611 号金盛科技园 8 号楼 2 楼 办公地址的邮政编码 310051 公司国际互联网网址 http://www.hzbio-s.com/ 电子信箱 stock@hzbio-s.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 尤敏卫 徐怡 联系地址 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路 611 号金盛科技园 8 号楼 2 楼 611 号金盛科技园 8 号楼 2 楼 电话 0571-87923909 0571-87923909 传真 0571-87923909 0571-87923909 电子信箱 stock@hzbio-s.com stock@hzbio-s.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http://www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市上城区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 28 楼 签字会计师姓名 叶卫民、叶思思 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国金证券股份有限公司 上海市浦东新区芳甸路 1088 余波、耿旭东 2021 年 12 月 20 日-2024 年 号紫竹国际大厦 23 楼 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 374,311,815.33 207,247,808.83 80.61% 156,415,552.36 归属于上市公司股东的净利润 111,088,253.50 57,403,684.97 93.52% 44,397,902.04 （元） 归属于上市公司股东的扣除非经 102,894,486.94 54,865,744.32 87.54% 42,252,122.41 常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 145,424,030.12 54,360,128.09 167.52% 71,465,283.68 （元） 基本每股收益（元/股） 1.37 0.71 92.96% 0.60 稀释每股收益（元/股） 1.37 0.71 92.96% 0.60 加权平均净资产收益率 27.94% 18.80% 增加 9.14% 24.27%