2024年杭州百诚医药科技股份有限公司中报

杭州百诚医药科技股份有限公司 2024 年半年度报告 2024 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人颜栋波及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投 资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和 应对措施”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......8 第三节 管理层讨论与分析...... 11 第四节 公司治理...... 37 第五节 环境和社会责任...... 40 第六节 重要事项...... 46 第七节 股份变动及股东情况...... 52 第八节 优先股相关情况...... 57 第九节 债券相关情况 ...... 58 第十节 财务报告...... 59 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 释义 释义项 指 释义内容 公司、百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 邵春能、楼金芳 股东大会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司股东大会 监事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司监事会 百新、百新生物公司 指 杭州百新生物医药科技有限公司 百杏生物公司 指 杭州百杏生物技术有限公司，公司全资子公司 百代、百代医药公司 指 浙江百代医药科技有限公司 百伦检测公司 指 杭州百伦检测技术有限公司，公司全资子公司 勤思医药公司 指 杭州勤思医药科技有限公司，公司全资子公司 海度医药公司 指 浙江海度医药科技有限公司，公司全资子公司 百研医药公司 指 杭州百研医药技术有限公司，公司控股子公司 深海医药公司 指 浙江深海医药科技有限公司，公司全资子公司 赛默制药、赛默、赛默制药公司 指 浙江赛默制药有限公司，公司全资子公司 希帝欧公司 指 浙江希帝欧制药有限公司，公司全资子公司 瑞格医药公司 指 浙江瑞格医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州跃祥 指 杭州跃祥企业管理合伙企业（有限合伙） 百君投资 指 杭州百君投资管理合伙企业（有限合伙） 福钰投资 指 杭州福钰投资管理合伙企业（有限合伙） 海南觅鹏公司 指 海南觅鹏科技有限公司 杭州觅鹏 指 杭州觅鹏企业管理合伙企业（有限合伙） 百诚澳门公司 指 百诚医药（澳门）有限公司 百诚珠海公司 指 百诚医药(珠海横琴)有限公司 一语公司 指 杭州一语实验室科技有限公司 玖盈公司 指 浙江玖盈科技有限公司 畅盈医药公司 指 浙江畅盈医药科技有限公司 杭州百润 指 杭州百润检测技术有限公司 浙江奥倍 指 浙江奥倍生物医药科技有限公司 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 《杭州百诚医药科技股份有限公司公司章程》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 创新药物、高端复杂制剂、健康产品 CMO、CDMO 及 指 项目原名称：创新药物、高端复杂制剂、医美（健 研发中心项目 康）产品 CMO、CDMO 及研发中心项目 Contract Research Organization 的英文简称，合 CRO 指 同研究组织，指对外提供专业化药品研发服务的公 司或其他机构。 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization 的英文简称，合同定 制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司 提供医药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大 生产、注册和验证批生产；商业化生产等服务的机 构。 Contract Manufacturing Organization 的英文简 称，合同生产组织，指接受第三方的委托，提供产 CMO 指 品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验 用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制 造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 EHS 指 Environment、Health、Safety 的英文简称，指健 康、安全与环境一体化的管理体系 创新药 指 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且 具有临床价值的药品。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适 应症、给药途径和用法用量的药品。 具有药理活性，或者对疾病的诊断、治疗、症状缓 原料药/API 指 解、处理或预防具有其他直接的效果，或者对人或 动物的机体结构或功能产生影响的活性药物成份。 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指 生物等效性/BE 指 标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度 有无统计学差异的人体试验。 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统 临床研究 指 性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是 确定试验药物的疗效与安全性 IQ、OQ、PQ 验证 指 设备验证主要程序：IQ（安装确认）、OQ（运行确 认）、PQ（性能确认）。 New Drug Application 的英文简称，新药申请，指 NDA 指 人体试验第三阶段完成，非临床试验已结束，向药 品监督部门药品审评中心提交资料，申请上市许 可，批准后生产销售新药。 Abbreviated New Drug Application 的英文简称， 简略新药申请或仿制药申请，指申请人完成相关的 ANDA 指 研究，向药品监督管理部门药品审评中心提交资 料，用于仿制药的审评和最终批准，被批准后，申 请人可以生产和销售仿制药。 Good Manufacturing Practice，良好的药物生产管 GMP 指 理规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫 生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设 备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 制剂 指 法和用量的物质。根据药物的使用目的和药物的性 质不同，可制备适宜的不同剂型；不同剂型的给药 方式不同，其结果为药物在体内的行为也不同。 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是 辅料 指 除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评 估，且包含在药物制剂中的物质。 经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的 参比制剂 指 对照药品，通常为被仿制的对象，包括原研药品或 国际公认的同种药物。 对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 一致性评价/仿制药质量和疗效一致性评价 指 按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量和 疗效一致性评价，即仿制药需在质量与疗效上达到 与原研药一致的水平。 通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化 先导化合物 指 学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰， 是现代新药研究的出发点，是创新药物研究的基 础。 当一个化合物被合成出来，通过了诸如细胞活性、 候选化合物 指 选择性筛选，并进一步完成药代动力学和各种毒性 测试、安全性测试后，便基本上达到了临床前候选 化合物的标准。 申请药品注册而进行的药物临床前药学研究，包括 临床前药学研究 指 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂 型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指 标、稳定性等研究。 小试 指 药品研发阶段，进行的实验室小批量试制研究称为 小试。 中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行 试制的过程，一般规模小于正式量产的规模。 按照中试放大设定工艺参数，连续生产三批，以验 工艺验证 指 证工厂从物料供应、生产条件、检测条件、仓储管 理等环节的稳定性和可行性。 通过考察药物在温度、湿度、光线等条件的影响下 稳定性研究 指 随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、 运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临 床