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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批）

发布日期

2017-06-06

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXSS1700004

人凝血酶原复合物

山西康宝生物制品股份有限公司

新药上市

罕见病

2

CXSS1700009

重组埃博拉病毒病疫苗

康希诺生物股份公司

新药上市

创新药注册申请；重大专项

3

CXHS1300298

小儿多种维生素注射液(13)

内蒙古白医制药股份有限公司

新药上市

儿童用药品

4

CXHS1300299

注射用小儿多种维生素(13)

内蒙古白医制药股份有限公司

新药上市

儿童用药品

5

JXHL1600141

注射用盐酸美法仑

英创远达（北京）生物医药科技有限公司

新药临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；临床短缺；罕见病

6

JXHL1700081

艾塞那肽注射液

昆泰企业管理（上海）有限公司

新药临床

儿童用药品

7

JXHL1700082

艾塞那肽注射液

昆泰企业管理（上海）有限公司

新药临床

儿童用药品

8

JXHL1700083

瑞戈非尼片

拜耳医药保健有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床（新适应症）

治疗肿瘤且具有明显临床优势

9

JXHS1700009

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

北京汇智泰康医药技术有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXHS1700010

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

北京汇智泰康医药技术有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXSS1400002

雷珠单抗注射液

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

12

JXSS1700002

雷珠单抗注射液

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

13

JXSS1700003

雷珠单抗注射液

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

14

JXHS1500062

地塞米松玻璃体内植入剂

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

15

JXSS1700004

阿柏西普眼内注射溶液

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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