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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十三批）

发布日期

2017-09-26

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       现根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       对儿童用药和罕见病治疗药，为解决临床用药需求，鼓励申请人在该领域开展临床研究，经审核符合“目前尚无有效治疗手段”或“与现有治疗手段相比有明显临床优势”的新药注册申请，药审中心将在临床试验申请阶段予以优先审评。
       第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXHS1700012

马来酸吡咯替尼

江苏恒瑞医药股份有限公司

新药上市

具有明显临床价值，重大专项

2

CXHS1700013

马来酸吡咯替尼片

江苏恒瑞医药股份有限公司

新药上市

具有明显临床价值，重大专项

3

CXHS1700014

马来酸吡咯替尼片

江苏恒瑞医药股份有限公司

新药上市

具有明显临床价值，重大专项

4

JXHL1700135

达格列净片

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

申请儿童临床试验

儿童用药品

5

JXHL1700136

达格列净片

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

申请儿童临床试验

儿童用药品

6

JXHL1700137

沙格列汀片

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

申请儿童临床试验

儿童用药品

7

JXHL1700138

沙格列汀片

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

申请儿童临床试验

儿童用药品

8

JXHL1700124

卡格列净片

西安杨森制药有限公司

申请儿童临床试验

儿童用药品

9

JXHL1700125

卡格列净片

西安杨森制药有限公司

申请儿童临床试验

儿童用药品
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