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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）

发布日期

2017-07-11

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第二十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXZL1700006

小儿清疹口服液

山东康众宏医药科技开发有限公司

新药临床

儿童用药品

2

CXZL1600040

培土清心颗粒

广东省中医院

新药临床

儿童用药品

3

CXHL1401444

地氟烷

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药申请

同一生产线生产，2017年欧盟上市

4

CYHS1401639

吸入用地氟烷

上海恒瑞医药有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2017年欧盟上市

5

CYHS1700040

阿立哌唑口服溶液

四川大冢制药有限公司

仿制药上市

儿童用药品

6

JXSL1700032

依库珠单抗注射液

杭州泰格医药科技股份有限公司

新药临床

儿童用药品；罕见病

7

JXHS1400118

艾曲泊帕片

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

JXHS1700022

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

9

JXHS1600048

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXHS1700017

注射用盐酸苯达莫司汀

泰卫医药信息咨询（上海）有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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