药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
2026-09-22
/
其他
中国
现行有效
2026-09-22
国家药监局药审中心
为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》的实施,进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范,并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求,药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
附件名称
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