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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第六批）

发布日期

2016-07-06

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

 根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（［2016］19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：。

 

序号

受理号

药品名称

适应症分组

企业名称

适应症

1

JXHS1500103

瑞戈非尼片

抗肿瘤药物

拜耳医药保健有限公司

晚期转移性结直肠癌（CRC）

2

JXHS1500114

磷酸芦可替尼片

血液系统疾病药物

北京诺华制药有限公司

原发性骨髓纤维化(PMF)

3

JXHS1500126

枸橼酸托法替布片

风湿性疾病及免疫药物

辉瑞制药有限公司

用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者

4

JXSS1300004

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

血液系统疾病药物

上海罗氏制药有限公司

本品适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括接受透析与未接受透析治疗的患者

5

JYSB1400221

甘精胰岛素注射液

内分泌系统药物

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司

本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。

6

JXHL1500078

尼达尼布软胶囊

呼吸系统用药

Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展

7

JXHS1400125

注射用阿扎胞苷

抗肿瘤药物

新基医药信息咨询（上海）有限公司

用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS）

8

JXHS1600039

维莫非尼片

抗肿瘤药物

上海罗氏制药有限公司

用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

9

JXSS1600002

托珠单抗注射液

风湿性疾病及免疫药物

罗氏（中国）投资有限公司

全身型幼年特发性关节炎（sJIA）

                                                                           
                                                  国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                 2016年7月6日
附件 1 ：
<END>
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