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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十批）

发布日期

2017-06-20

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）及工业和信息化部办公厅来文，拟将石药集团欧意药业有限公司申请的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）纳入优先审评，并于2017年3月3日公示。在公示期间有相关申请人提出异议。经由总局组织工业和信息化部以及有关专家会议讨论，确定拟对以下两家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）予以优先审评，现予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CYHS1600152

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市(完成BE研究)

临床急需、市场短缺

2

CYHS1790004

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市(完成BE研究)

临床急需、市场短缺

 
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