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省局印发《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》

发布日期

2022-10-12

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2022-10-12

颁发部门

安徽省药品监督管理局

正文内容

近日，省局印发《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》（以下简称《通告》），对医疗器械生产有关报告以及换发新证后产品标签和说明书的使用与管理等事项予以明确。

《通告》要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须严格执行《医疗器械生产监督管理办法》有关报告事项的规定，落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等制度，明确了报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求。

《通告》明确，对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。

《通告》的发布，明确各企业通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效，拓展了信息化监管途径，提升了医疗器械上市后信息化监管效能。同时，保障了医疗器械相关生产监管政策的有序衔接，避免企业可能存在产品标签、说明书和包装材料等资源浪费。

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