关于进一步加强药品安全监管工作的意见

发布日期

2012-09-14

发文字号

温政办[2012]171号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

温州市

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-14

颁发部门

浙江省温州市人民政府办公室

正文内容

关于进一步加强药品安全监管工作的意见

温政办[2012]171号

2012年9月14日

各县（市、区）人民政府，市各有关单位：

　　为深入贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《浙江省人民政府办公厅关于进一步落实药品安全责任的意见》（浙政办发[2011]93号）精神，进一步健全和完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，经市政府同意，现就进一步加强药品安全监管工作提出以下意见：

　　一、进一步认识加强药品安全监管工作的重要意义
　　药品安全事关千家万户，关乎人民群众的身体健康和生命安全，日益成为社会公共安全的重要内容。近年来，我市高度重视药品安全监管工作，药品安全形势稳中趋好。但也要看到，当前药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，影响药品安全的因素呈现出多样性和复杂性；制售假劣药品违法犯罪行为在一定范围内还比较严重，药品市场秩序尚未根本好转；药品产业转型升级进展缓慢，药品质量存在隐患；政府药品安全监管能力亟待提高，安全责任尚未完全落实。我市是药品流通大市，在完全开放的市场中，存在较大的输入性药品安全风险。特别是近期发生的铬超标药用胶囊事件，进一步说明了完善药品安全监管体系的重要性和紧迫性。各级政府必须高度重视药品安全工作，特别是在药品监管体制调整后，要把药品安全监管能力和机制建设作为社会管理和创新的重要内容，全面落实地方政府对保障药品安全的责任，确保公众用药安全。

　　二、健全药品安全责任体系
　　（一）加强对药品安全工作的组织领导。各县（市、区）要建立由政府主管领导为组长，食品药品监管、卫生、公安、工商、财政、经信、宣传、监察等部门为成员的药品安全工作领导机构，加强对药品安全监管工作的领导。要从加强社会管理创新的角度，本着对人民群众高度负责的态度，将药品安全责任体系纳入平安建设、地方党政领导班子实绩考核、发展方式转变评价指标体系等，健全绩效考核与行政问责机制。要进一步明确分管领导，完善工作机制，层层落实药品安全责任。
　　（二）落实药品安全各监管部门责任。药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程监管，依法加大市场整治力度，市、县两级药品监管部门要明确职责分工，认真落实药品安全监管责任，完善协同配合机制。其他监管部门要按照《浙江省人民政府办公厅关于加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔2007〕63号）确定的职责要求及国家有关规定，切实做好药品安全监管工作，不断提高人民群众安全用药水平。
　　（三）强化企业药品安全第一责任人意识。涉药企业要牢固树立法律意识、安全意识和责任意识，加强诚信自律。严格执行药品法律法规、药品质量标准和质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。切实加强从业人员的职业道德建设，明确涉药单位法人、负责人的法律责任，完善药品生产企业质量受权人制度，加强药品经营企业和医疗机构执业药师队伍建设，通过对关键岗位人员从业资质及信用的管理促进涉药单位的行为规范。控制好药品安全风险，为社会提供安全可靠的药品。

　　三、完善药品安全监管工作机制
　　（一）加强部门协作机制。各地政府要重视对当地药品安全工作的组织协调，各有关部门要加强配合。食品药品监管、卫生部门要加强对医疗机构药品使用、预防接种疫苗质量的监管，和药品不良反应的监测；食品药品监管、工商部门要规范药品广告市场和农贸市场中药材经营行为，加大药品广告监测和违法药品广告处罚力度；食品药品监管、公安部门要加大对制售假劣药品、扰乱药品生产经营秩序行为的打击力度，加强行政与司法衔接，完善案件移送机制、协查机制和督办制度，增强依法打击的针对性和有效性。
　　（二）强化药品全过程质量监管。药品监管部门要严格药品研制、生产、流通、使用等环节监管，保证药品质量安全、渠道合法、使用合理。市、县药品监管部门要完善内部联动机制，既要明确分工，更要注重协同，重视区域性药品安全隐患整治，开展药品质量风险评估，督促企业完善质量管理体系。健全日常监管长效机制，充分发技术监督、抽检等手段使用。动员各部门和全社会力量，推动监督管理创新，善于运用社会管理的方式方法处理问题、化解矛盾、凝聚共识，形成监管合力。
　　（三）深化企业诚信体系建设。开展企业药品质量安全公开承诺，完善行业禁入和退出机制，建立“黑名单”制，及时公布失信企业。发生严重药品安全事故，以及屡次被评为低等级信用的企业，要列入重点对象严格监管。相关行业协会、专业学会要加强信息沟通，主动协调服务，在促进企业技术创新、人才交流、品牌推广、行业自律等方面积极作为，服务医药产业转型升级。
　　（四）提高药品安全监管保障水平。各级政府要根据药品安全监管任务，合理配置资源，健全乡镇（街道）、村（社区）监管网络，保障基层用药安全；加强药品监管的机构建设，保证有足够的编制和人员从事药品安全监管工作；加强人才队伍建设，不断优化监管队伍结构，提高监管人员的专业化水平；加强财政保障，不断增加检验检测、信息化、执法装备、日常监管、监管网络、宣传教育等经费投入；加强技术支撑能力建设，重点加大市食品药品检验检测中心建设力度，不断提高药品监管的科技水平。

　　四、强化药品安全的责任追究
　　（一）严格实行政府领导责任追究制。各级政府要支持药品监管部门依法履行职责，不得干扰正常监管执法。由于领导不力导致发生重大药品安全责任事故，或引发群体性事件造成恶劣影响的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对分管领导和相关责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
　　（二）严格实行职能部门监管责任追究制。监管部门不认真履行监管职责，瞒报、谎报安全监管信息，工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，以及应急处置不力或不听从指挥造成严重后果的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对部门负责人和直接责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
　　（三）严格实行涉药单位安全责任追究制。药品生产、经营企业和使用单位，要自觉履行药品安全承诺制度。对失信企业，要向社会进行公示，加强社会公众监督；对违法违规单位，要根据情节依法责令其停业整顿、吊销生产和经营许可证（医疗机构执业许可证）、注销药品批准文号直至移送司法机关处理；对故意造假售假的，从严从重处理。

　　五、加大药品安全宣传力度
　　宣传是实行科学监管、提高监管效能的重要手段，各级政府要充分认识宣传工作在药品安全监管中的重要作用，积极构建药品安全政府监管，企业自律，公众参与的互动机制。要创新宣传方式、丰富宣传内容，多途径多手段整合社会资源，加大药品安全工作的宣传力度，不断提高公众安全用药的自我保护意识和参与社会监管的意识，自觉抵制各种违法药品销售和滥用药品行为，营造全社会关心药品安全的良好社会氛围。

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