拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

境外上市情况

理由

CXSS1700005

硫培非格司亭注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

JXHL1700039

塞瑞替尼胶囊

诺华（中国）生物医学研究有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2014年4月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JXHL1600072

Ixazomib 胶囊

武田药品（中国）有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JXHL1600073

Ixazomib 胶囊

武田药品（中国）有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JXHL1600074

Ixazomib 胶囊

武田药品（中国）有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JXHL1700043

恩扎卢胺软胶囊

安斯泰来制药（中国）有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2012年8月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JXHL1600134

索磷布韦维帕他韦片

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2016年6月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JYHB1700139

克唑替尼胶囊

辉瑞制药有限公司

增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症

2016年3月美国获批新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JYHB1700140

克唑替尼胶囊

辉瑞制药有限公司

增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症

2016年3月美国获批新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JXHS1600071

马昔腾坦片

爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

新药上市

2013年10月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

JXSS1700001

阿柏西普眼内注射溶液

拜耳医药保健有限公司

新药上市

2011年11月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）

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