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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）

发布日期

2017-05-23

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

境外上市情况

理由

1

CXSS1700005

硫培非格司亭注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

新药上市

/

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

2

JXHL1700039

塞瑞替尼胶囊

诺华（中国）生物医学研究有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2014年4月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

3

JXHL1600072

Ixazomib 胶囊

武田药品（中国）有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

JXHL1600073

Ixazomib 胶囊

武田药品（中国）有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

JXHL1600074

Ixazomib 胶囊

武田药品（中国）有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

6

JXHL1700043

恩扎卢胺软胶囊

安斯泰来制药（中国）有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2012年8月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

JXHL1600134

索磷布韦维帕他韦片

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

2016年6月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

JYHB1700139

克唑替尼胶囊

辉瑞制药有限公司

增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症

2016年3月美国获批新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

9

JYHB1700140

克唑替尼胶囊

辉瑞制药有限公司

增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症

2016年3月美国获批新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXHS1600071

马昔腾坦片

爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

新药上市

2013年10月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXSS1700001

阿柏西普眼内注射溶液

拜耳医药保健有限公司

新药上市

2011年11月美国获批上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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