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关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2020-05-20

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       托珠单抗注射液（Tocilizumab）由罗氏公司研发，采用哺乳动物细胞（CHO）表达的抗人白介素6受体单克隆抗体制剂，商品名为：雅美罗®/Actemra®。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们组织撰写了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：艾星，张杰
       联系方式： aix@cde.org.cn，zhangj@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年5月20日

附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
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