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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第五批）

发布日期

2016-06-12

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（［2016］19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：

序号

中心承办时间

受理号

药品名称

企业名称

规格

适应症

入选理由

1

2015年3月26日

JXHS1500026

麦格司他胶囊

爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

100mg

用于治疗C型尼曼匹克病

罕见病，
儿童用药

2

2015年10月14日

JXHL1500253

盐酸托莫西汀口服溶液

美国礼来亚洲公司上海代表处

4mg/mL

用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。

儿童用药

3

2015年12月1日

CXHL1502031

盐酸右美托咪定鼻喷剂

江苏恒瑞医药股份有限公司;
上海恒瑞医药有限公司

1.0g:200μg,每喷50μl,含右美托咪定10μg,每瓶不少于8喷

临床手术前或诊断检测前的儿童镇静

儿童用药

                                                                                                                        国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                      2016年6月12日
附件 1 ：
<END>
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